gms | German Medical Science

Einleitung: Die Anforderungen an die Datenhaltung in einer kombinierten Beobachtungs- und Interventionsstudie im Bereich der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) sind vielfältig. Alle studienrelevanten Verwaltungs- und medizinischen Daten müssen unter Einhaltung der Datenschutzbestimmungen zeitnah und bedienfreundlich zur Verfügung gestellt werden. Aufgrund beschränkter Ressourcen ist die Programmierung einer individualisierten Lösung [1] oft nicht umsetzbar, vorgefertigte Systeme bieten hingegen oft nicht die nötige Flexibilität.

Methoden: Für das BMG-Projekt „Maßnahmen zur Verbesserung der AMTS“ am Klinikum Fürth wird das Remote Data Entry (RDE) System secuTrial von InteractiveSystems eingesetzt, welches für klassische klinische Studien und Patientenregister konzipiert wurde. Durch Einbindung der Firefox-Erweiterung Greasemonkey (GM) konnten nötige projektspezifische Modifikationen an dem webbasierten System vorgenommen werden. GM steuert durch javascript-basierte Skripte die Darstellung beliebiger Websites und ermöglicht so Änderungen in Bedienlogik und Gestaltung des Grundsystems.

Ergebnisse: Systemflexibilisierungen, wie sie beispielsweise durch Greasemonkey vorgenommen werden können, ermöglichen die Abbildung komplexer Datenstrukturen durch den Aufruf externer Datenbanken und die Übernahme ausgewählter Datenwerte in die Studiendatenbank. Somit wird im hier vorgestellten Projekt neben der On-the-fly Übertragung von Daten aus dem Kliniksystem auch die standardisierte Speicherung von relevanten Diagnosen und Präparatnamen aus großen kontrollierten Vokabularen wie ICD-10 und der Gelben Liste ermöglicht. Die dynamischere CRF-Gestaltung durch aufklappbare Formularbausteine führt zu mehr Übersichtlichkeit und dient damit der Verbesserung der Usability. Durch die Integration der hinzugefügten Komponenten in das Grundsystem ist für den Nutzer kein Toolbruch wahrnehmbar, was in einer sehr guten Akzeptanz des kombinierten Systems resultiert.

Diskussion: Der Einsatz eines vorgefertigten, webbasierten RDE-Systems mit eigenen Anpassungen zur Erfüllung der Desiderata kann die zeitaufwändige Eigenprogrammierung einer Studiendatenbank mit individuell gestalteten dynamischen Eingabeformularen ersparen. Die mögliche Anbindung von externen Daten schafft gute Voraussetzungen speziell für die Nutzung von Versorgungsforschungsdaten [2] und die Anbindung von externen Katalogen. Vorhandene Zertifizierungen des Grundsystems verlieren durch die Modifikation allerdings ihre Gültigkeit und müssen gegebenenfalls nachbeantragt werden. Durch GM modifizierte Systeme eignen sich nur bedingt für multizentrische Studien, da der Eingriff in die Webseitendarstellung bei dieser Technik ausschließlich lokal erfolgt und somit eine Installation auf allen Studienrechnern erforderlich ist. Bei Versionsänderung des Webbrowsers oder dessen Erweiterung muss die Validität der GM-Skripte überprüft werden.

Vorgefertigte webbasierte Systeme erhalten durch die neuen Modifikationsmöglichkeiten neue Einsatzmöglichkeiten. Die Kombination des Grundsystems mit benutzerdefinierten Anpassungen ermöglicht eine kostengünstige und zeitnahe Implementation individualisierter Systeme auch außerhalb der ursprünglich zugedachten Anwendungsgebiete. Für Studien im Rahmen des AMG sind flexibilisierte Systeme aufgrund der gegebenenfalls fehlenden GCP-Konformität nicht als IT-Lösung geeignet .