gms | German Medical Science

Die für Medikamente entwickelten Prinzipien für Auswertung der Sicherheit einer Therapie kann aus folgenden Gründen nicht problemlos auf Medizingeräte übertragen werden:

• Studien sind oft noch einarmig
• Studien können oft nicht verblindet werden
• Unerwünschte Wirkungen sind oft lokal und nicht systemisch
• Die Anwendung eines Medizingerätes ist oft wesentlich komplexer als die eines Medikaments
• Es gibt unerwünschte Ereignisse von Bedeutung, die nicht an einen Patienten gekoppelt sind
• Zeitabhängigkeiten (Lernkurven, Abnutzung) spielen eine weit größere Rolle als bei Medikamenten
• Compliance ist nicht vorrangig ein Problem des Patienten sondern des Behandlers

Basierend auf einem Überblick über bestehende Guidelines und auf der Erfahrung mit Studien u.a. aus dem Bereich kardialer und spinaler Interventionen werden Lösungsvorschläge für diese Besonderheiten aufgezeigt.

Diese Betreffen die Definition von Analysepopulationen:

• Populationen für das Studium der Sicherheit der Implantation (SD Safety of Delivery),
• der Performanz und Sicherheit im implantierten Zustand (SEU), und ggf
• der Performanz und Sicherheit bei planmässigem einsatz (SEUPP).

Ferner die Definition von Ereignissenvund ihre Erfassung und Meldung:

• Unerwünschte Ereignisse
• Unerwünschte Gerätewirkungen
• Gerätefehler;

sowie Gruppierung der Kausalbeziehungen:

• zugrundeliegende Krankheit
• Prozeduren der Implantation, unterschieden von
• Implantation per se
• therapeutisch wirksames Medizingerät.

Konkrete Lösungen werden zur Diskussion gestellt.