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GDP - "Good Data Practices": Ein Bezeichnungssystem für große klinische Studien
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Veröffentlicht: | 8. September 2005 |
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Gliederung
Text
Fragestellung
Die standardisierte Bezeichnung der Variablen in der programm-gestützten Datenverarbeitung und Speicherung ist ein großes, aber kaum genauer beachtetes Problemfeld. Die Konsequenzen einer fehlenden Systematik sind potentiell weitreichend: Verwechslung von Variablen, falsche oder ineffiziente Programmierung und fehlerhafte Analysen. Stellt die systematische Bezeichnung von wenigen hundert Variablen noch kein Problem dar, so führen mehrere tausend Variablen zu ernsthaften strukturellen und logistischen Schwierigkeiten.
Methode
Die von Mau (1998) entwickelte „naming convention“ umfaßt eine 3-gliedrige Systematik mit einer hierarchischen Gruppierungsoption und zusätzlich eine Identifikation des Skalenniveaus.
Ergebnisse
Die „naming convention“ wurde in den letzten sechs Jahren in umfangreichen klinischen Studien erfolgreich erprobt. Das Grundkonzept konnte für alle Indikationen beibehalten werden. Die Systematik erlaubt eine flexible Anpassung an die Erfordernisse der jeweiligen Indikation und Thematik.
Anwendungen in der Europäischen Thrombolyse-Studie ECASS-I, in der zahnärztlichen Kohortenstudie DIR und kleineren multizentrischen Akupunkturstudien bestätigen die Systematik. Als bisher umfangreichste Anwendung wird eine multizentrische nicht randomisiert vergleichende Langzeitstudie in der chronischen Polyarthritis gesehen.
Schlußfolgerung
Die Bezeichnungssystematik der ‚naming conventions’ nach Mau (1998) ist unsystematischen Bezeichnungen vorzuziehen. Ihre Handhabung ist übersichtlich und einfach; sie hat einen hohen („intuitiven“) Wiedererkennungswert und ist zudem kurz. Die Aufnahme des Skalenniveaus in den Variablennamen ist ein wichtiger Qualitätsvorteil.