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SIOPEN-R-NET: ein web-basiertes medizinisches Forschungsnetzwerk für die Neuroblastom-Forschung
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Veröffentlicht: | 14. September 2004 |
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Gliederung
Text
Einleitung
Das EU-Projekt „International Society of Pediatric Oncology (SIOP) European Neuroblastoma Research NETwork" (SIOPEN-R-NET) hat zum Ziel, eine europaweite Infrastruktur für die klinische Forschung im Umfeld des Neuroblastoms, einer der häufigsten Kinderkrebserkrankungen, aufzubauen. Dazu sollen bestehende Initiativen, Ressourcen und Forschungsaktivitäten optimiert, ergänzt und vernetzt werden. Wesentliche Ziele sind:
• ein Netzwerk von Partnern zur effizienten Durchführung von europaweiten, multizentrischen klinischen Studien zu knüpfen,
• gemeinsame Standard Operating Procedures (SOP) zu entwickeln, um die Qualität der zahlreichen diagnostischen und therapeutischen Vorgänge, die für die klinische Behandlung des Neuroblastoms erforderlich sind, zu sichern und zu verbessern,
• Methoden zu entwickeln, um ressourcensparend Quality Assessments und Reviews in einer europäischen Skalierung durchführen zu können, inklusive der Möglichkeit, medizinische Bilddaten verschiedenen Ursprungs in das Netzwerk einzuspielen, zentral zu speichern und verteilt zu reviewen,
• eine „Virtuelle Datenbank" für biologische Materialien (Tumor-Samples, Blut, Serum, Stammzellen, Knochenmark) aufzubauen, um ein Repository für zukünftige wissenschaftliche Fragestellungen zur Verfügung zu haben.
Die Aufgabe des IT Partners (ARC Seibersdorf research GmbH) ist die Entwicklung, Implementierung und der Betrieb eines web-basierten medizinischen Forschungsnetzwerkes, das als Rückgrat für das SIOPEN-R-NET dienen soll.
Methoden
Auf der Basis einer europaweiten Umfrage bei ca. 150 Kliniken und Forschungseinrichtungen zu den IT-Voraussetzungen wurde ein Konzept für die IT-Infrastruktur des SIOPEN-R-NET entwickelt, das die folgenden Komponenten vorsieht [Abb. 1]:
1. Website - www.siopen-r-net.org, das Portal für das web-basierte Forschungsnetzwerk mit Informationen für die Allgemeinheit sowie dem Zugangspunkt für registrierte Mitglieder
2. User management - Benutzerverwaltung zur Aufnahme und Verwaltung vom Mitgliedern im Forschungsnetzwerk und Sicherstellung verifizierter e-mail-Adressen
3. EDC-System - Electronic Data Capturing für multizentrische klinische Studien
4. Communication - sicherer und dedizierter Austausch interner Nachrichten sowie automatisch generierter Systemmeldungen
5. Patient registry - für die Registrierung von Neuroblastom-Patienten und der qualtitätsgesicherten Zuordnung zu laufenden klinischen Studien
6. Database - zentrale Datenbank zur strukturierten Ablage aller relevanten Informationen, Activity Logs und vollständigem Audit Trail
7. Telemedicine / image management - für die Integration diverser medizinischer Bilddaten (Pathologie, Radiologie, Radiotherapie, Nuklearmedizin, …)
8. Virtual databanks - Management von im Forschungsnetzwerk gewonnenen biologische Materialien (Blut, Knochenmark, Tumorgewebe, Stammzellen, …)
Die nachstehende Abbildung [Abb. 1] zeigt einen Überblick.
Als technologische Basis wurde eine verteilte 3-Tier Client-Server-Architektur ausgewählt, die auf folgenden Open-Source-Komponenten aufbaut:
1. Server-Betriebssystem: Linux (SuSE 8.2, Kernel Serie 2.4)
2. Datenbankserver: Interbase 6.0
3. Applikationsserver: Zope 2.7
4. Webserver: Apache 2.0
Ergebnisse
Neben der Implementierung der Module Database, Website, User management und Communication stand im Zentrum der bisherigen Aktivitäten das EDC - System, auf der Basis dessen bereits das „European high-risk neuroblastoma treatment protocol, the HR-NBL-1/ESIOP study" aufgesetzt wurde. Es bietet eine Reihe verschiedener Rollen (für die Beschränkung des Datenzugriffs), Study Progress Monitoring, Online-Randomisierung, Erinnerungs-Funktionen, SAE-Management und kontinuierliche Beobachtung von Stopping-Rules. Bis zum Zeitpunkt der Verfassung dieses Berichtes (25. März 2004) wurden von 301 registrierten Benutzern aus 175 Institutionen in 15 Ländern für die 293 bislang in die Studie inkludierten Patienten ca. 190.000 einzelne Datenelemente dokumentiert.
Diskussion
Die bisherigen Erfahrungen mit der Aktivität der Benutzer in der zentralen klinischen Studie zeigen die Akzeptanz des elektronischen Systems - trotz des großen Umfangs der zu erfassenden Daten (ca. 1000 Datenelemente in 50 Formularen pro Patient). Diesen Eingabe-Umfang zu verringern bzw. zu verteilen und gleichzeitig die Qualität der Daten noch weiter zu erhöhen, ist das Ziel laufender Entwicklungen. Insbesondere ist eine Entlastung für die primär eingebenden Onkologen durch die so genannten Sub-Studies zu erwarten. Dabei handelt es sich um kleinere Studien, die spezifisch auf die Domänen der verschiedenen so genannten Sub-Committees zugeschnitten sind und die mit der zentralen klinischen Studie verknüpft sind. Das SIOPEN-R-NET umfasst 11 solcher Gruppe von Spezialisten aus den Fächer Statistik, Pathologie, Biologie, Nuklearmedizin, Radiologie, Radiotherapie, Stammzellen, Chirurgie, Knochenmarktransplantation, Immunologie und Pharmakologie. Durch diese Modularisierung, die schließlich auch ein einheitliches Follow-up bereitstellen wird, kann die Zusammenarbeit innerhalb der verschiedenen Fächer (Qualitätssicherung durch 2. Meinungen, Reviews in den Expertengruppen und Entwicklung gemeinsamer Standards) und mit den Onkologen unterstützt werden.
Auf der Basis dieser Modularität in Verbindung mit den bereitgestellten Kommunikations- und Kooperationsmöglichkeiten soll sich das web-basierte medizinische Forschungsnetzwerk SIOPEN-R-NET schließlich zu einem neuen Paradigma für die Organisation komplexer, interdisziplinärer und transinstitutionaler Forschungsprojekte in der Onkologie entwickeln.
Danksagung
Das Projekt SIOPEN-R-NET wird von der EU gefördert (5. Rahmenprogramm, QLRT-2001-01768)