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Metaanalyse klinischer Parameter in Studien zum Prostatakarzinom
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Veröffentlicht: | 14. September 2004 |
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Gliederung
Text
Einleitung
Bislang bestehende Übereinkünfte zur Durchführung klinischer Studien (ICH-/GCP-Richtlinien, etc.) regeln lediglich Fragen zur Organisation und Verteilung von Verantwortlichkeiten bei der Durchführung klinischer Studien [Ref. 1]. Eine Standardisierung klinischer, pathologischer oder laborchemischer Messparameter zur Untersuchung von definierten Erkrankungen, die zur Beurteilung von Ein- und Ausschlusskriterien herangezogen werden, existiert bislang nicht. Diese Uneinheitlichkeit hat zur Folge, dass Studien zu gleichen oder vergleichbaren Indikationen nicht oder nur schwer miteinander verglichen werden können. Die Erstellung und Beurteilung von Metaanalysen ist somit nur eingeschränkt möglich. Darüber hinaus erschwert die Divergenz der Messkriterien die Entstehung einer Routine der Prüfärzte im Umgang mit verschiedenen klinischen Studien. Die folgende Untersuchung ging der Frage nach, wie einheitlich die Definition insbesondere von Ein- und Ausschusskriterien in Studien zum Prostatakarzinom zu beurteilen ist.
Methoden
15 Studien zum Prostatakarzinom wurden auf ihre Messparameter hin untersucht. Dabei wurde differenziert nach 1. Parameter der Diagnose, 2. Parameter weiterer Ein- und Ausschlusskriterien, 3. Verlaufsparameter und Parameter der Progression und 4. Endpunkte der Studie. Die identifizierten Parameter wurden dem zu messenden/zu beobachtenden Merkmal zugeordnet.
Ergebnisse
Es konnten massive Unterschiede in der Formulierung derselben Ein- und Ausschlusskriterien sowie Parametern der Tumorprogression festgestellt werden. Besonders die Diagnose und das Staging des Prostatakarzinom sowie die Definition von Leber- und Nierenstörungen unterschieden sich sowohl im Präzisionsgrad der diagnostischen Kriterien wie z.B. Laborwerten oder histologische Einordnung als auch in der Festlegung der Grenzen, die für das Vorliegen z.B. einer Funktionsstörung festgelegt werden. Des weiteren fanden sich unterschiedliche Parametrisierungen zu den Bereichen Lebensqualität und Aktivitäten des täglichen Lebens. Zwar ist ein gewisser Konsens bezüglich klinischer Prinzipien festzustellen (Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen müssen ausgeschlossen werden, ein bestimmter Performance-Index ist für die Studienteilnahme festgesetzt), doch verbleibt eine große Zahl von Merkmalen uneinheitlich bzw. unscharf.
Diskussion
Die bei den untersuchten Studien zum Prostatakarzinom gefundenen erheblichen Unterschiede bezüglich der Diagnosefeststellung, von Ein- und Ausschlusskriterien und klinischen Befunden, legen Qualitätsunterschiede in der Dokumentationskonzeption klinischer Studien nahe. Es wird ein „minimal data set" (MDS) als standardisierte Dokumentationsbasis für Durchführung klinischer Studien zum Prostatakarzinom vorgeschlagen. Dieses sollte Daten für die Beschreibung von Diagnose, Ein- und Ausschlusskriterien und Standards für die Messung der bei der Untersuchung des Prostatakarzinoms relevanten klinischen Befunde umfassen. Ferner wird das MDS so konzipiert, dass es auch in die Routinedokumentation der betroffenen Fachärzte und Krankenhausabteilungen übernommen werden kann.