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Hintergrund: Bei der Versorgung von Patienten setzen sich zunehmend Kriterien der evidenzbasierten Medizin durch. Im Falle mehrerer möglicher Therapieoptionen im gleichen Anwendungsgebiet sind daher vergleichende Daten zum Nutzen von Arzneimitteln erforderlich. Mit dem Inkrafttreten des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) wurde der Vergleich mit bestehenden Therapien bei Markteintritt eines neuen Wirkstoffes erstmals in Deutschland verpflichtend. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) wird im Rahmen dieses Prozesses mit der Bewertung des Zusatznutzens neuer Arzneimittel beauftragt. Nicht in allen Fällen ist jedoch die Bestimmung eines Zusatznutzens ohne Schwierigkeiten möglich.

Material und Methoden: Die bisherigen Nutzenbewertungen werden auf Schwierigkeiten bei der Bewertung eines Zusatznutzens gescreent. Einzelne Fälle und die dazugehörigen Lösungsansätze werden exemplarisch dargestellt.

Ergebnisse: Ein häufig auftretendes Problem ist die Diskrepanz zwischen der in vergleichenden Studien untersuchten Population und der Zulassungspopulation in Deutschland, die nicht zwingend deckungsgleich sind. Gelöst werden kann dies durch Analyse relevanter Subpopulationen der Studienpopulation. Ein Beispiel hierfür ist Ticagrelor, das in der zugrundeliegenden Studienpopulation begleitend mit ASS-Dosierungen verabreicht wurde, die durch die Zulassung nicht gedeckt sind. Ebenfalls anhand der Dossierbewertung von Ticagrelor wird die Anwendung indirekter Vergleiche beschrieben, die relevant werden kann, wenn keine Studien identifiziert werden, in denen ein neuer Wirkstoff direkt mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie verglichen wird.

In Fällen, in denen kein anderes einzelnes Arzneimittel als Standardtherapie zur Verfügung steht, bestimmt der G-BA mitunter patientenindividuell optimierte Therapien als zweckmäßige Vergleichstherapie, etwa palliative Versorgung (Best Supportive Care) oder auch nichtmedikamentöse Verfahren wie Physiotherapie. Anhand des Beispiels von Abirateron kann gezeigt werden, dass auch bei individueller Vergleichstherapie ein Zusatznutzen neuer Arzneimittel anhand klinischer Studien bestimmt werden kann.

Schlussfolgerung: Die Ergebnisse der Nutzenbewertung nach AMNOG zeigen, dass auch zu einem frühen Zeitpunkt nach der Zulassung von Arzneimitteln versorgungsrelevante Informationen verfügbar gemacht werden können. Inhaltliche Herausforderungen bei der Nutzenbewertung können bei ausreichender Datengrundlage in vielen Fällen gelöst werden. Wünschenswert wären Erhebungen, welchen Einfluss diese Ergebnisse tatsächlich auf die auf die Versorgung haben.