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Hintergrund: Bei der zentralnervösen Autoimmunkrankheit Multiple Sklerose stellen Spastiken ein relevantes Symptom dar, welches insbesondere bei fortgeschrittener Erkrankung zu deutlichen Mobilitätseinschränkungen führt. Im Juli 2011 wurde mit Sativex^® das erste Fertigarzneimittel auf Cannabis-Basis in den deutschen Markt eingeführt, zugelassen für die Add-on-Behandlung von Spastiken bei MS-Patienten, die unzureichend auf eine zuvor durchgeführte spasmolytische Arzneitherapie ansprachen. Wie alle seit 2011 neu zugelassenen Medikamente erfolgte auch bei Sativex^® eine frühe Nutzenbewertung. Ziel dieser Analyse ist es, mit Verordnungsdaten einer Krankenkasse zu untersuchen, welche Patienten auf das neue Cannabisextrakt-haltige Fertigarzneimittel eingestellt wurden und wie die anti-spastische Vortherapie aussah. Somit können sich Hinweise darauf ergeben, in welchem Maße die Zulassungsanforderungen im Versorgungsalltag Beachtung findet.

Material und Methoden: Basis der Analyse stellen Arzneimittel-Routinedaten der BARMER GEK dar. Für die Verlaufsanalyse wurden Verordnungsdaten von Versicherten ausgewertet, die in den Jahren 2010 und 2011 in jedem Quartal mindestens einen Tag in dieser Krankenkasse versichert waren. Die selektierten Versicherten wurden hinsichtlich ihrer Medikation analysiert, die anhand des Anatomisch-Therapeutisch-Chemischen (ATC) Klassifikationssystems identifiziert wurden. Für die Längsschnittuntersuchung der Sativex^®-Vortherapie wurden sämtliche Muskelrelaxanzien (ATC-Code M03) und das bei Spastiken „off-label“ eingesetzte Gabapentin (DGN 2012) berücksichtigt.

Ergebnisse: Es wurden 404 Patienten identifiziert, die durchgängig seit dem 1. Quartal 2010 versichert waren und im Verlauf des Jahres 2011 mindestens einmal das Cannabis-Fertigarzneimittel Sativex^® verordnet bekamen. Im Mittel waren sie 52,2 Jahre alt und zu über zwei Dritteln (69,6%) weiblich. Für etwa zwei Drittel (66,4%) der 688 Sativex^®-Rezepte waren Neurologen (bzw. Psychiater) verantwortlich, mit weitem Abstand folgten Allgemeinmediziner/Internisten (16%). Für 17,3% der eingeschlossenen Patienten lag im Zeitraum bis zur ersten Verordnung des Cannabis-Mundsprays keine Verordnung eines anderen muskelentspannenden (spasmolytischen) Wirkstoffs vor. Auf der anderen Seite wurde einem Anteil von 12,1% zuvor drei und einem Anteil von 6,5% sogar zwischen vier bis sieben verschiedene spasmolytische Wirkstoffe verschrieben. 57% erhielten seit der Sativex^®-Erstverordnung auch Verschreibungen anderer Spasmolytika bis zum Ende des Jahres 2011.

Schlussfolgerung: Die Auswertungen zur Verordnungspraxis ergaben, dass in einigen Fällen keine medikamentöse Vorbehandlung und entsprechend auch keine Optimierung einer Anti-Spastik-Therapie statt fand. Weitere Routinedatenanalysen könnten im Sinne einer Politikfolgeforschung zeigen, ob und wie sich bei neuen Medikamenten wie Sativex^® unter dem Einfluss positiver oder negativer Bewertungen zum Zusatznutzen die Marktpenetranz verändert. Studien aus dem Bereich der Versorgungsforschung könnten insbesondere hilfreich sein, wenn nach einer Frühbewertung von neuen Arzneimitteln gemäß AMNOG, in der Regel als vorläufige Bewertung anzusehen, eine Spätbewertung erfolgen sollte.