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Hintergrund: Secukinumab, ein vollhumaner monoklonaler Antikörper, der IL-17A neutralisiert, zeigte signifikante Wirksamkeit bei der Behandlung moderater bis schwerer Psoriasis und Psoriasis Arthritis, mit anhaltend hoher Wirksamkeit bei einem günstigen Sicherheitsprofil. Hier berichten wir über die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab über 5 Jahre Behandlung mit der zugelassenen Dosierung.

Methoden: In der SCULPTURE-Kernstudie erhielten Patienten mit einem Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 in Woche 12 weiterhin 300 mg Secukinumab subkutan alle 4 Wochen bis Jahr 1 (n=168, Woche 52). Die Patienten setzten in der anschließenden Extensionsphase unverändert die doppelblinde Behandlung bis Jahr 3 fort, dann unverblindet bis Studienende in Jahr 5 (n=126, Woche 260). Hier berichten wir Ansprechraten für PASI 75/90/100 und absoluten PASI ≤1/≤2/≤3, DLQI 0/1, Sicherheit/Verträglichkeit bis Jahr 5. Wirksamkeitsdaten werden „as observed“ berichtet, sofern nicht anders angegeben; multiple Imputations (MI)-Daten sind als unterstützende Analyse für PASI-Ansprechraten angegeben.

Ergebnisse: Mittlerer PASI und mittlere betroffene Körperoberfläche waren jeweils 23,5 ± 8,8 und 33,1 % ± 18,9. PASI 75/90/100 Ansprechen nach Jahr 1 (88,9 %, 68,5 % und 43,8 %; MI: 88,6 %, 68,6 %, 43,9 %) hielt bis Jahr 5 an (88,5 %, 66,4 %, 41 %; MI: 80,1 %, 58,6 %, 35,6 %). Der mittlere PASI zeigte nach 5 Jahren Behandlung ca. 90 % Verbesserung vs. Baseline. Ansprechraten des absoluten PASI ≤1/≤2/≤3 nach Jahr 1 (58,6 %, 67,9 %, 74,1 % jeweils; MI: 58,9 %, 68,1 %, 73,6 %) hielten ebenso an bis Jahr 5 (53,3 %, 66,4 %, 75,4 %; MI: 47 %, 58,4 %, 66,9 %). Zwei Drittel der Patienten berichteten keine Auswirkung der Hautkrankheit auf ihr Leben über 5 Jahre; DLQI 0/1 Ansprechraten waren 72,7 % nach Jahr 1 und 65,5 % nach Jahr 5. Häufigste unerwünschte Ereignisse waren Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege und Kopfschmerzen, konsistent mit der Kernstudie und früheren Phase III-Studien. Häufigste Gründe für einen Abbruch der Extensionsstudie waren (n, %): Entscheidung von Patient/Vormund (13, 7,7 %), unerwünschtes Ereignis (10, 6 %), Mangel an Wirksamkeit (7, 4,2 %).

Schlussfolgerungen: Secukinumab 300 mg zeigte über 5 Jahre hinweg hohe, anhaltende Ansprechraten und verbesserte Lebensqualität bei Patienten mit moderater bis schwerer Psoriasis. Das im umfangreichen Phase III-Programm etablierte, günstige Sicherheitsprofil blieb ebenfalls über 5 Jahre hinweg erhalten.