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Die Sicherheit von Guselkumab bei Patienten mit Plaque-Psoriasis über einen Zeitraum von 2 Jahren: eine gepoolte Daten-Analyse aus VOYAGE 1 und VOYAGE 2
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Autoren
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K. Reich
- Dermatologikum Hamburg und SCIderm Research Institute, Hamburg, Deutschland
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K. Papp
- K. Papp Clinical Research and Probity Medical Research, Waterloo, Kanada
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W. Armstrong
- University of Southern California, Los Angeles, Vereinigte Staaten von Amerika
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Y. Wasfi
- Janssen Research & Development LLC, Spring House, Vereinigte Staaten von Amerika
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G. Jiang
- Janssen Research & Development LLC, Spring House, Vereinigte Staaten von Amerika
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Y.-K. Shen
- Janssen Research & Development LLC, Spring House, Vereinigte Staaten von Amerika
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B. Randazzo
- Janssen Research & Development LLC, Spring House, Vereinigte Staaten von Amerika
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M. Song
- Janssen Research & Development LLC, Spring House, Vereinigte Staaten von Amerika
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A. B. Kimball
- Harvard Medical Faculty Physicians at Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc., Boston, Vereinigte Staaten von Amerika
| Veröffentlicht: | 16. Juli 2018 |
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Gliederung
Text
Die Sicherheit der Anwendung von Guselkumab (GUS) wurde an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis aus den Studien VOYAGE 1 und 2 über einen Zeitraum von 2 Jahren untersucht.
Methoden: In den randomisierten, doppelt-verblindeten Placebo-/Vergleichssubstanz-kontrollierten Phase-III-Studien VOYAGE 1 (n=837) und VOYAGE 2 (n=992) litten die Patienten (≥18 Jahre) seit ≥6 Monaten unter Plaque-Psoriasis, wiesen einen Investigator’s Global Assessment (IGA)-Wert von ≥3 und einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Wert von ≥12 sowie einen Anteil der befallenen Körperoberfläche von ≥10 % auf und wurden als geeignet für eine Phototherapie und/oder eine systemische Therapie eingestuft. Die Patienten wurden zu Baseline zu einer Behandlung mit GUS, Placebo (PBO) oder Adalimumab (ADA) randomisiert. Die Patienten, die PBO erhielten, wechselten in Woche (W)16 zu GUS, die mit ADA wechselten entweder in W52 (VOYAGE 1) 1 oder in W28 bzw. danach (VOYAGE 2) 2 zu GUS. Hier präsentieren wir die Sicherheitsdaten (die Ereignisraten wurden für die Nachverfolgung angepasst, d.h. über 100 Patientenjahre) über 2 Jahre für Patienten, die bei der Randomisierung dem GUS-Arm zugewiesen wurden, sowie von Patienten, die dem PBO-Arm zugewiesen wurden und in W16 zu GUS wechselten.
Ergebnisse: Bei den mit GUS behandelten Patienten waren die Häufigkeiten von sicherheitsrelevanten Ereignissen in Jahr 1 vergleichbar und bis zum Ende von Jahr 2 kumulativ. Zusätzlich stimmten die Sicherheitsdaten von Patienten, die von ADA zu GUS wechselten, mit denen von GUS-Patienten insgesamt überein, es wurden keine zusätzlichen sicherheitsrelevanten Signale festgestellt.
Schlussfolgerung: Das Sicherheitsprofil einer kontinuierlichen Behandlung mit GUS im Verlauf von bis zu 2 Jahren ist vergleichbar zu dem, was in einem Zeitraum von 1 Jahr beobachtet wurde.
Literatur
- 1.
- Blauvelt A, Papp KA, Griffiths CEM, Randazzo B, Wasfi Y, Shen YK, Li S, Kibmall AB. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the continuous treatment of patients with moderate to severe psoriasis: Results from the phase III, double-blinded, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 1 trial. J Am Acad Dermatol. 2017 Mar;76(3):405-17. DOI: 10.1016/j.jaad.2016.11.041
- 2.
- Reich K, Armstrong AW, Foley P, Song M, Wasfi Y, Randazzo B, Li S, Shen YK, Gordon KB. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the treatment of patients with moderate to severe psoriasis with randomized withdrawal and retreatment: Results from the phase III, double-blind, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 2 trial. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):418-31. DOI: 10.1016/j.jaad.2016.11.042
