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Verbesserung des absoluten Psoriasis Area and Severity Index im Verlauf einer 2-jährigen Behandlung mit Guselkumab im Rahmen der VOYAGE 1 Studie an Patienten mit Plaque-Psoriasis
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Autoren
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K. Papp
- Clinical Research and Probity Medical Research, Waterloo, Kanada
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C. E. M. Griffiths
- Dermatology Centre, Salford Royal Hospital, University of Manchester, Manchester Academic Health Science Centre, Manchester, Vereinigtes Königreich
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A. B. Kimball
- Harvard Medical Faculty Physicians at Beth Israel Deaconess Medical Center Inc., Boston, Vereinigte Staaten von Amerika
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S. Li
- Janssen Research & Development LLC, Spring House, Vereinigte Staaten von Amerika
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Y.-K. Shen
- Janssen Research & Development LLC, Spring House, Vereinigte Staaten von Amerika
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Y. Wasfi
- Janssen Research & Development LLC, Spring House, Vereinigte Staaten von Amerika
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A. Blauvelt
- Oregon Medical Research Center, Portland, Vereinigte Staaten von Amerika
| Veröffentlicht: | 16. Juli 2018 |
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Gliederung
Text
Ziel: Das Studienziel war die Beurteilung der Verbesserung des absoluten Psoriasis Area and Severity Index (PASI) im Verlauf der Behandlung mit Guselkumab über 2 Jahre im Rahmen der VOYAGE 1 Studie.
Methoden: VOYAGE 1 ist eine randomisierte, doppelt-verblindete, Placebo- und Vergleichssubstanz-kontrollierte Phase-III-Studie. Eingeschlossene Patienten (Alter ≥18 Jahre) litten seit ≥6 Monaten unter einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis, wiesen einen IGA-Score von ≥3, einen PASI-Score von ≥12 und einen Anteil der befallenen Körperoberfläche (BSA, Body Surface Area) von ≥10 % auf und wurden als geeignet für eine Phototherapie und/oder eine systemische Therapie eingestuft. 837 Patienten wurden randomisiert (im Verhältnis 2:1:2), und erhielten entweder 100 mg Guselkumab in Woche 0, 4 und 12 und danach alle 8 Wochen oder Placebo in Woche 0, 4 und 12 und anschließend 100 mg Guselkumab in Woche 16 und 20 und danach alle 8 Wochen oder 80 mg Adalimumab in Woche 0, 40 mg in Woche 1 und danach 40 mg alle 2 Wochen bis einschließlich Woche 47 und anschließend Guselkumab in Woche 52 und dann alle 8 Wochen. Die Wirksamkeitsdaten bis Woche 100 wurden anhand der Schwellenwerte 0, 1 und 3 (siehe Tabelle) für das Ansprechen im Hinblick auf den absoluten PASI in Form einer Ad-hoc-Analyse errechnet.
Ergebnisse: Die absoluten PASI-Ansprechraten waren für Guselkumab in Woche 16 im Vergleich zu Placebo sowie in Woche 24 und 48 im Vergleich zu Adalimumab signifikant höher. Die in den Adalimumab-Arm randomisierten Patienten erreichten nach dem Wechsel zu Guselkumab in Woche 52 wesentlich höhere Ansprechraten in Woche 76. Die Besserung der Hautsymptome wurde bei den mit Guselkumab behandelten Patienten über 2 Jahre gehalten.
Schlussfolgerung: Die Behandlung mit Guselkumab erzielte innerhalb eines Jahres signifikant höhere Ansprechraten im Hinblick auf den absoluten PASI im Vergleich zur Behandlung mit Adalimumab; eine anhaltende Besserung der Hautsymptome konnte durch eine kontinuierliche Fortsetzung der Behandlung mit Guselkumab über 2 Jahre erreicht werden.
