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Certolizumab Pegol in der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis: eine Übersicht über 3 randomisierte, kontrollierte klinische Studien
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Autoren
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A. Blauvelt
- Oregon Medical Research Center, Portland, Vereinigte Staaten von Amerika
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K. Reich
- Dermatologikum Hamburg, Hamburg, Deutschland; Universitätsmedizin Göttingen, Göttingen, Deutschland
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M. Lebwohl
- Mount Sinai Medical Center, New York, Vereinigte Staaten von Amerika
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D. Burge
- Dermira Inc., Menlo Park, Vereinigte Staaten von Amerika
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C. Arendt
- UCB Pharma, Brussels, Belgien
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L. Peterson
- UCB Pharma, Raleigh, Vereinigte Staaten von Amerika
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J. Drew
- Dermira Inc., Menlo Park, Vereinigte Staaten von Amerika
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R. Rolleri
- UCB Pharma, Raleigh, Vereinigte Staaten von Amerika
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A. Gottlieb
- New York Medical College, Valhalla, Vereinigte Staaten von Amerika
| Veröffentlicht: | 16. Juli 2018 |
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Gliederung
Text
Einleitung: Die Behandlung mit CZP 400 mg Q2W und CZP 200 mg Q2W für 16 Wochen war im Vgl. zu PBO bei allen Endpunkten (PASI75, PGA 0/1, und PASI90) mit einer klinisch-bedeutenden und statistisch signifikanten Verbesserung verbunden. Das Ansprechen hielt bis zu Wo. 48 an, generell war das Ansprechen der höheren Dosis besser. UEs waren konsistent mit dem Sicherheitsprofil von anti-TNF-Therapien.
Methode: Die Patienten waren mindestens 18 Jahre alt und litten unter einer mittelschweren/schweren chronischen Plaque-Psoriasis (≥ 6 Monate, PASI ≥ 12, betroffene Körperoberfläche ≥ 10%, ärztliches Globalurteil [5-Punktenskala] ≥ 3) und Kandidaten für eine Systemischtherapie. Gepoolte Endpunkte in Woche 16 schlossen PASI-75, PGA 0/1 und PASI-90 Ansprechen ein. Therapiebedingte unerwünschte Ereignisse wurden analysiert.
Ergebnisse: In den kombinierten Studien wurden 342 Patienten zu CZP 400 mg Q2W, 351 zu CZP 200 mg Q2W und 157 Patienten zu Placebo randomisiert. Die Gruppen waren zu Beginn der Studie vergleichbar: Alter Mitte 40 (Mittelwert = 45,7 Jahre, Median = 46,0 Jahre), kaukasisch (94%) und männlich (63,9%). Mehr Patienten der CZP 400 mg- und CZP 200 mg-Gruppen erreichten in Woche 16 im Vergleich zu Placebo ein PASI-75 Ansprechen (CZP 400 mg Q2W: 80,1%; CZP 200 mg Q2W: 75,5%; Placebo: 7,5%; p< 0,0001) PGA 0/1- (CZP 400 mg Q2W: 63,7 %, CZP 200 mg Q2W: 54,6%, Placebo: 2,8%; p< 0,0001) sowie ein PASI-90 Ansprechen (CZP 400 mg Q2W: 52,2%, CZP 200 mg Q2W: 44,5%; Placebo: 1,6%; p< 0,0001). Therapiebedingte UE für beide CZP Dosierungen waren selten und konsistent mit dem bekannten Sicherheitsprofil von CZP und anderen anti-TNF-Therapien. Schwerwiegende UE und schwerwiegende Infektionen waren selten (CZP 400 mg Q2W: 4,7% und 0,6%; CZP 200 mg Q2W: 1,4% und 0%; Placebo: 4,5% und 0%). Es wurde kein Todesfall berichtet.
Fazit: Die Behandlung mit CZP 400 mg Q2W bzw. 200 mg Q2W war mit einer signifikanten und klinisch bedeutenden Verbesserung der mittelschweren/schweren chronischen Psoriasis verbunden, einschließlich einer PASI-75 Ansprechrate von über 80% bei der CZP 400 mg Q2W Gruppe.
