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Anhaltendes Ansprechen von Certolizumab Pegol bei der Behandlung der Plaque-Psoriasis: Ergebnisse von zwei mutlizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Phase-3-Studien (CIMPASI-1 und CIMPASI-2)
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Autoren
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K. Reich
- Dermatologikum Hamburg, Hamburg, Deutschland; Universitätsmedizin Göttingen, Göttingen, Deutschland
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A. Blauvelt
- Oregon Medical Research Center, Portland, Vereinigte Staaten von Amerika
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D. Thaçi
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Exzellenzzentrum Entzündungsmedizin, Lübeck, Deutschland
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C. Leonardi
- Central Dermatology and Saint Louis University School of Medicine, St. Louis, Vereinigte Staaten von Amerika
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Y. Poulin
- Centre de Recherche Dermatologique du Québec Métropolitain, Quebec, Kanada
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D. Burge
- Dermira Inc., Menlo Park, Vereinigte Staaten von Amerika
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L. Peterson
- UCB Pharma, Raleigh, Vereinigte Arabische Emirate
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J. Drew
- Dermira Inc., Menlo Park, Vereinigte Staaten von Amerika
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C. Arendt
- UCB Pharma, Brussels, Belgien
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A. Gottlieb
- New York Medical College, Valhalla, Vereinigte Staaten von Amerika
| Veröffentlicht: | 16. Juli 2018 |
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Gliederung
Text
Einleitung: Certolizumab Pegol (CZP) ist ein PEGyliertes, Fc-freies, anti-TNF Biologikum. Es werden hier die Ergebnisse von CIMPASI-1 (NCT02326298) und CIMPASI-2 (NCT02326272) über einen Zeitraum von 48 Wo. vorgestellt.
Methode: Erwachsene mit mittelschwerer/schwerer PsO ≥ 6 Monate (PASI≥12, BSA≥10%, PGA≥3 [5-Punkte-Skala) wurden 2:2:1 zu CZP 400 mg alle 2 Wo. (Q2W), CZP 200 mg Q2W (Initialtherapie von 400 mg in Wo. 0, 2 und 4) oder Placebo (PBO) randomisiert. PASI-50 Ansprecher in Woche 16 wurden bis Woche 48 verblindet weiterbehandelt, PBO-Pat. aber nicht in die Analyse der Erhaltungsperiode eingeschlossen. Co-primäre Endpunkte waren PASI-75 und PGA 0/1 in Woche 16, sek. Endpunkte PASI-90 in Wo. 16, PGA 0/1 und PASI75 in Wo. 48. Unerwünschte Ereignisse wurden analysiert.
Ergebnisse: Es wurden 88/87 (CIMPASI-1 [C-1]/CIMPASI-2 [C-2]) Pat. zu CZP 400 mg Q2W, 95/91 Pat. zu CZP 200 mg Q2W und 51/49 Patienten zu PBO randomisiert. In Wo. 16 waren PASI-75, PGA0/1, PASI-90 Ansprechraten für die CZP 400 mg Q2W und CZP 200 mg Q2W Gruppen höher als für PBO (p < 0,0001). Für CZP 400 mg Q2W und CZP 200 mg Q2W blieb das Ansprechen bis zu Wo. 48 für PASI-75 (C-1: 87,1% und 67,2%, C-2: 81,3% und 78,7%) PGA0/1 (C-1: 69,5% und 52,7%, C-2: 66,6% und 72,6%) und PASI90 (C-1:60,2% und 42,8%, C-2: 62,0% und 59,6%) hoch. Für CZP 400 mg Q2W und CZP 200 mg Q2W im Vergleich zu PBO waren Raten an UE / schwerwiegender UE pro 100 Patientenjahre bis zu Woche 16: 375,87 / 19,02 vs. 297,05 / 6,76 (C-1), und 405,58 / 15,27 und 308,66 / 7,38 gegen 388,94 / 0 (C-2). Für CZP 400 mg Q2W und 200 mg Q2W von Baseline bis zu Woche 48: 257,63 / 10,39 und 218,28 / 5,33 (C-1) und 277, 48 / 7,54 und 235,96 / 9,71 (C-2). Die Inzidenzrate von Infektionen pro 100 Pat.-Jahre waren 115,93 / 102,48 in C-1 und 111,24 / 98,09 in C-2. Eine schwerwiegende Infektion wurde in der 400 Q2W Gruppe bei C-1 beobachtet, und eine in der 400 mg Q2W Gruppe bei C-2. Ein Todesfall (Verkehrsunfall) wurde bei C-1 berichtet.
Fazit: Die Behandlung mit CZP 400 mg Q2W und CZP 200 mg Q2W für 16 Wochen war im Vgl. zu PBO bei allen Endpunkten (PASI75, PGA 0/1, und PASI90) mit einer klinisch-bedeutenden und statistisch signifikanten Verbesserung verbunden. Das Ansprechen hielt bis zu Wo. 48 an, generell war das Ansprechen der höheren Dosis besser. UEs waren konsistent mit dem Sicherheitsprofil von anti-TNF-Therapien.
