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Anhaltendes Ansprechen von Certolizumab Pegol bei der Behandlung der chronischen Plaque-Psoriasis: Ergebnisse einer 32-wöchigen Rerandomisierungsphase einer laufenden Phase 3, multizentrischen, randomisierten, aktiv- und Placebo-kontrollierten Studie (CIMPACT)
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Autoren
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M. Augustin
- Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und Pflegeberufen (IVDP), Hamburg, Deutschland
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J. Węgłowska
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej multiMedica, Wrocław, Polen
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M. Lebwohl
- Mount Sinai Medical Center, New York, Vereinigte Staaten von Amerika
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V. Piguet
- Cardiff University and University Hospital of Wales, Cardiff, Vereinigtes Königreich
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H. Sofen
- David Geffen School of Medicine at UCLA, Los Angeles, Vereinigte Staaten von Amerika
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A. Blauvelt
- Oregon Medical Research Center, Portland, Vereinigte Staaten von Amerika
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D. Burge
- Dermira Inc., Menlo Park, Vereinigte Staaten von Amerika
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L. Peterson
- UCB Pharma, Raleigh, Vereinigte Staaten von Amerika
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J. Drew
- Dermira Inc., Menlo Park, Vereinigte Staaten von Amerika
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R. Rolleri
- UCB Pharma, Raleigh, Vereinigte Staaten von Amerika
| Veröffentlicht: | 16. Juli 2018 |
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Gliederung
Text
Einleitung: Certolizumab Pegol (CZP) ist ein PEGyliertes, Fc-freies anti-TNF Biologikum. Es werden Ergebnisse bezüglich der ersten 16 Wochen (Wo) sowie die Ergebnisse der rerandomisierten 32-wöchigen Erhaltungsphase der CIMPACT (NCT02346240) Studie berichtet.
Methode: Erwachsene mit mittelschwerer/schwerer Psoriasis ≥ 6 Monate (PASI ≥ 12, BSA ≥ 10%, PGA ≥ 3 [5-Punkte-Skala]) wurden 3:3:1:3 zu CZP 400 mg alle 2 Wo (Q2W), CZP 200 mg Q2W (mit Initialtherapie von 400 mg in Wo 0, 2 und 4), Placebo (PBO) Q2W für 16 Wo, oder Etanercept (ETN) 50 mg zweimal pro Wo für 12 Wo randomisiert. In Wo 16 wurden die CZP behandelten PASI-75 Ansprecher zu CZP 400 mg Q2W, CZP 400 mg Q4W, CZP 200 mg Q2W oder PBO Q2W rerandomisiert. Primärer Endpunkt war PASI-75 in Wo 12, sek. Endpunkte PASI-75, PGA 0/1 und PASI-90 in Wo 16 und PASI-75 in Wo 48. Unerwünschte Ereignisse wurden analysiert.
Ergebnisse: In Wo 16 war das PASI-75 Ansprechen für die CZP 400 mg Q2W (74,7%) und CZP 200 mg Q2W (68,2%) im Vergleich zu PBO (3,8%) höher (p < 0,0001), ebenso das PGA 0/1 (58,4%, 48,3% vs. 3,4%) und PASI-90 (49,1%, 39,8% vs. 0,3%) (p < 0,0001). 124 CZP 400 mg Q2W-PASI-75 Ansprecher wurden zu CZP 400 mg Q2W (n=49), CZP 200 mg Q2W (n=50) und PBO (n=25) rerandomisiert; 110 CZP 200 mg Q2W Ansprecher zu CZP 400 mg Q4W (n=44), 200 mg Q2W (n=44) oder PBO (n=22). 91-100% der Pat. schlossen die Studie bis zu Wo 48 ab. PASI-75, PGA 0/1 und PASI-90 waren bei CZP-Pat. höher als bei PBO (höchste Rate bei der CZP 400 mg Q2W Gruppe). Inzidenzraten pro 100 Pat.-jahre der UE/schwerwiegende UE (SUE) von Baseline bis Wo 16 waren 309,04 / 14, 00 für die CZP 400 mg Q2W Gruppe, 282,87 / 2,01 für die CZP 200 mg Q2W Gruppe und 377,28 / 37,46 für PBO. Inzidenzraten pro 100 Pat.-jahre der UE/SUE von Baseline bis Wo 48 waren 201,39 / 11,26 für die CZP 400 mg Q2W Gruppe und 214,03 / 7,69 für die CZP 200 mg Q2W Gruppe. Inzidenzraten von Infektionen / schwerwiegende Infektionen waren 79,68 / 2,87 für die CZP 400 mg Q2W Gruppe und 93,77 / 1,88 für die CZP 200 mg Q2W Gruppe.
Fazit: Die Behandlung mit CZP 400 mg bzw. 200 mg Q2W zeigte in Wo 16 eine Verbesserung der PsO im Vergleich zu Placebo. CZP Pat., die in Wo 16 PASI-75 Ansprecher waren, zeigten ein Ansprechen bis zu Wo 48. Die bedeutendste Aufrechterhaltung des Ansprechens wurde bei der 400 mg Q2W Gruppe beobachtet. UEs waren konsistent mit dem bekannten Sicherheitsprofil von anti-TNF-Therapien.
