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Hintergrund/Fragestellung: Das Schweizerische Bundesamt für Gesundheit (BAG) hat den gesetzlichen Auftrag, das Humanforschungsgesetz (HFG) in regelmässigen Abständen hinsichtlich seiner Wirksamkeit und Zweckmässigkeit zu evaluieren. Erstmals werden dabei direkt Personen, die der Teilnahme an einer klinischen Studie zugestimmt und erfolgreich eingeschlossen werden konnten, zu ihren Erfahrungen und Motivationen befragt.

Methoden: Personen, die selbst Erfahrung mit der Teilnahme an klinischen Studien haben, wurden in die Entwicklung eines Fragebogens und die Planung der INPUT-Befragung einbezogen. In den beiden nationalen Studienregister (RAPS – Registerdatenbank der von Ethikkommissionen genehmigten Projekte zur Forschung am Menschen und SNCTP – Swiss National Clinical Trial Portal) wurden laufende klinische Studien (genehmigt 06/2021–12/2023) identifiziert und von einer zufälligen Stichprobe die Initiatoren (Sponsoren, akademisch und Industrie) angefragt das Projekt zu unterstützen und die lokalen Studienteams zu involvieren. Die an klinischen Studien teilnehmenden Personen wurden anlässlich ihrer Studienvisiten für die INPUT-Befragung (Überreichen von Flyer und Fragebogen) eingeladen. Die INPUT-Befragung thematisiert Motivation zur Teilnahme, Informationsbedürfnisse, Erfahrungen bei der Rekrutierung, dem Einwilligungsprozess und während der Teilnahme sowie das Bewusstsein für die gesetzlichen Vorschriften. Es wurden keine gesundheitsbezogenen oder identifizierenden Daten erhoben.

Ergebnisse: Von den total 872 identifizierten klinischen Studien wurden 400 zufällig ausgewählt und die Sponsoren/Sponsorenvertreter kontaktiert, wovon 69 das Projekt unterstützen und die Befragung an 84 Studienzentren ermöglichten, 65 Studien sind bereits abgeschlossen oder die Befragung der Teilnehmenden ist nicht möglich oder wurde abgelehnt. Bisher liegen Rückmeldungen von 119 Studienteilnehmenden (Papier: 65 / online: 54) aus 34 klinischen Studien vor (Stand Oktober 2024). Die Befragung endet im Dezember 2024 und die Ergebnisse werden im März 2025 präsentiert.

Schlussfolgerung: Die Schweizer INPUT-Befragung wird wertvolle Einblicke in die Perspektiven der Studienteilnehmenden liefern und ein besseres Verständnis ihrer Erfahrungen und Motivationen ermöglichen. Mit den Erkenntnissen aus der Befragung können die Regelungen und Abläufe für die Forschung am Menschen im Interesse der Studienteilnehmenden überprüft und verbessert werden.