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Hintergrund/Fragestellung: Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) sollten gründlich entwickelt sowie validiert werden. Die Qualität von PROMs ist entscheidend für die Gültigkeit der Ergebnisse und Empfehlungen klinischer Studien, die PROMs verwenden. Es gibt keine allgemein akzeptierten Leitlinien für Forschende, die PROMs entwickeln und validieren wollen. Ziel dieses Scoping Reviews war es, einen Überblick über die bestehenden Leitlinien für die Entwicklung und Validierung von PROMs zu geben und sie auf Vollständigkeit und Klarheit zu überprüfen.

Methoden: Es wurde eine Literatursuche auf PubMed, Scopus, PsycInfo und Google Scholar bis zum 2. Juni 2023 durchgeführt, um Leitlinien für die Entwicklung und Validierung von PROMs zu identifizieren. Die Begutachtung der Titel/Abstracts sowie Volltexte und die Datenextraktion wurden von zwei Untersuchern durchgeführt. Um die Vollständigkeit der eingeschlossenen Leitlinien zu untersuchen, wurde eine Mapping-Synthese durchgeführt, aufbauend auf einem A-priori-Framework, basierend auf der Leitlinie von de Vet et al. [1].

Ergebnisse: Insgesamt wurden 40 Leitlinien eingeschlossen. In 98% der Leitlinien (39/40) wurden statistische Empfehlungen (zumindest teilweise) gegeben. 88% (35/40) der Leitlinien enthielten Beispiele für die erforderlichen Schritte zur Entwicklung und Validierung von PROMs [2]. Jedoch erfüllten 78% (31/40) der Leitlinien die Kriterien des a priori-Frameworks nicht vollständig und zwei wesentliche Schritte bei der PROM-Entwicklung („Berücksichtigung und Ausarbeitung des Messmodells“ und „Änderungssensitivität“) waren in 80% bzw. 72% der Leitlinien nicht enthalten [2]. Drei Leitlinien enthielten alle 20 Schritte und sechs enthielten fast alle Schritte (≥90% der Schritte) zur Entwicklung und Validierung eines PROM [2].

Schlussfolgerung: Die meisten Leitlinien zur PROM-Entwicklung und -Validierung enthalten nicht alle relevanten Schritte. Dennoch bieten viele Leitlinien hilfreiche Empfehlungen und Unterstützung. Mindestens 15 Leitlinien können empfohlen werden, darunter drei umfassende Leitlinien, die für die Entwicklung und Validierung von PROMs für die meisten Zwecke empfohlen werden können, z. B. zur Unterscheidung zwischen Personen mit und ohne einer bestimmten Erkrankung, zur Bewertung der Auswirkungen von Interventionen (zwischen einem Prä- und einem Post-Zeitpunkt) oder zur Bewertung eines Status quo.

Interessenkonflikte: Hiermit erkläre ich, dass zu den Inhalten der Veranstaltung kein Interessenkonflikt vorliegt.