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Hintergrund/Fragestellung: Die seit Mai 2021 angewendete europäische Medizinprodukte-Gesetzgebung (MDR) stellt höhere Anforderungen an klinische Studien für Hochrisiko-Medizinprodukte (z. B. MDR Annex XV). Die Implementierung des Gesetzestexts geschieht durch Empfehlungsdokumente der Medical Device Coordination Group, aber auch über harmonisierte europäische Standards, für die eine Konformitätsvermutung für die Zertifizierung gilt, wenn sich der Hersteller daran hält. Ziel ist systematisch Empfehlungen für das Design von Zulassungsstudien von Hochrisiko-Medizinprodukten von internationalen Zulassungsbehörden und der „International Standardization Organization (ISO)“ zu identifizieren und analysieren.

Methoden: Wir führten eine systematische Suche auf den Internetseiten der Zulassungsbehörden und der ISO durch und haben sowohl produktübergreifende als auch gerätespezifische Empfehlungen zum klinischen Studiendesign für kardiovaskuläre, orthopädischen und diabetesbedingten Hochrisiko-Medizinprodukte eingeschlossen.

Ergebnisse: Wir haben zwölf ISO-Normen und 30 Dokumente von Zulassungsbehörden eingeschlossen: Drei ISO-Normen waren produktübergreifend, neun betrafen kardiovaskuläre Implantate. Sie wiesen einen unterschiedlichen Detailierungsgrad in den Empfehlungen auf, auch waren einige Unterschiede nicht in den Charakteristika der Produkte begründet. Unklar war, wie der aktuelle Stand der Wissenschaft berücksichtigt wird, da die Methoden nicht beschrieben wurden. Etwa ein Drittel der Empfehlungsdokumente der Zulassungsbehörden kam aus den USA, mit ausführlichen Empfehlungen zu fast allen Bereichen des Studiendesigns und zu neuen Methoden. Ein weiteres Drittel kam aus der EU mit überwiegend thematisch eingeschränktem Fokus wie Notwendigkeit neuer Studien und Berichtsvorlagen. Weitere Dokumente stammen aus vier anderen Ländern und dem International-Medical-Device-Regulators-Forum. Das Dokument aus Australien umfasst auch produktspezifische Empfehlungen, aber kaum allgemeine Empfehlungen zu klinischen Studien.

Schlussfolgerung: Die Studiendesignempfehlungen aus ISO-Normen sind heterogen. Angesichts der Bedeutung von ISO-Normen für die Zertifizierung sollten die Methoden für ihre Entwicklung eindeutig, transparent und wissenschaftlich fundiert sein. Die bisher in der EU veröffentlichten Empfehlungen sind noch nicht ausreichend, um Stakeholder der MDR bei der Wahl oder Beurteilung geeigneter Studiendesigns zur Umsetzung der Evidenzanforderungen der MDR ausreichend zu unterstützen.

Interessenkonflikte: Die Autoren und Autorinnen versichern, dass sie keinen Interessenkonflikt haben.