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Multidisziplinäre Prähabilitation zur Verbesserung postoperativer Outcomes gebrechlicher onkologischer Patienten, welche sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen: randomisiert-kontrollierte Pilotstudie
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Autoren
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Juliane Friedrichs
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Viszerale, Gefäß- und Endokrine Chirurgie, Halle (Saale), Deutschland
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Jörg Kleeff
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Viszerale, Gefäß- und Endokrine Chirurgie, Halle (Saale), Deutschland
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Patrick Michl
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin, Halle (Saale), Deutschland
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Johannes Klose
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Viszerale, Gefäß- und Endokrine Chirurgie, Halle (Saale), Deutschland
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Dirk Vordermark
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin, Halle (Saale), Deutschland
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Heike Schmidt
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Institut für Gesundheits- und Pflegewissenschaft, Deutschland
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Carmen Röder
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Department für Orthopädie, Unfall- und Wiederherstellungschirurgie, Halle (Saale), Deutschland
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Katja Regenspurger
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Department für Orthopädie, Unfall- und Wiederherstellungschirurgie, Halle (Saale), Deutschland
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Patrick Jahn
- Universitätsklinikum Halle (Saale), klinische Versorgungsforschung, Halle (Saale), Deutschland
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Daniel Medenwald
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Institut für Medizinische Epidemiologie, Biometrie und Informatik, Deutschland
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Ulrich Ronellenfitsch
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Viszerale, Gefäß- und Endokrine Chirurgie, Halle (Saale), Deutschland
| Veröffentlicht: | 23. Februar 2021 |
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Gliederung
Text
Hintergrund: Die jährliche Inzidenz gastrointestinaler Karzinome in Deutschland beträgt 70/100.000 Einwohner. Die meisten Erkrankten unterziehen sich einer Operation mit kurativem Ansatz. Es ist davon auszugehen, dass ein relevanter Anteil der Patienten definitionsgemäß „frail“ („gebrechlich“) ist. In Abhängigkeit von der Art der Operation und den Patientencharakteristika besteht bei onkologisch-chirurgischen Eingriffen ein relevantes Risiko anhaltender postoperativer Einschränkungen und ein Mortalitätsrisiko von bis zu 10%. Diese Risiken sind bei gebrechlichen Patienten erhöht [1]. Für verschiedene onkologische Operationen gibt es Evidenz, dass eine strukturiere multimodale Vorbereitung der Patienten auf den Eingriff und die postoperative Phase („Prähabilitation“) das Komplikationsrisiko senkt und postoperative Outcomes verbessert [2].
Fragestellung: Primäres Studienziel ist die Durchführbarkeit einer Prähabilitation bei gebrechlichen Patienten während einer neoadjuvanten Therapie zu zeigen.
Methoden: In die Studie können Patienten eingeschlossen werden, die die Definition für „Frailty“ erfüllen und bei denen eine neoadjuvante Therapie vor kurativ intendierter Resektion eines gastrointestinalen Karzinoms geplant ist. Die Studienteilnehmer durchlaufen während der neoadjuvanten Therapie eine multidisziplinäre Prähabilitation mit ernährungsmedizinischen, physiotherapeutischen und psychoonkologischen Komponenten.
Das Vorhaben ist als randomisiert-kontrollierte Studie konzipiert. Primärer Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die die Prähabilitation komplett durchlaufen. Er wird in der Interventionsgruppe mittels exact-single-stage Design ausgewertet. Die Durchführbarkeit aus Patientensicht wird mittels leitfadenstrukturierter Interviews erfasst. Die Kontrollgruppe dient dazu, die untersuchten Outcomes valide zu quantifizieren, was für folgende konfirmatorische Studien unverzichtbar ist.
Ausblick: Sollte diese Pilotstudie die Durchführbarkeit der Prähabilitation bestätigen sowie Hinweise auf einen positiven Effekt auf die untersuchten postoperativen Outcomes erbringen, wird die Intervention in einer multizentrischen randomisiert-kontrollierten Folgestudie auf ihre Effektivität hin untersucht werden. Die Ergebnisse der Pilotstudie werden dann zur Wahl geeigneter Endpunkte sowie zur Fallzahlberechnung und ggf. Interventionsanpassung herangezogen.
Interessenkonflikte: Die Autoren geben an, dass keine Interessenkonflikte vorliegen.
Literatur
- 1.
- Sandini M, Pinotti E, Persico I, Picone D, Bellelli G, Gianotti L. Systematic review and meta-analysis of frailty as a predictor of morbidity and mortality after major abdominal surgery. BJS Open. 2017 Nov 9;1(5):128-137. DOI: 10.1002/bjs5.22
- 2.
- Hughes MJ, Hackney RJ, Lamb PJ, Wigmore SJ, Christopher Deans DA, Skipworth RJE. Prehabilitation Before Major Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. World J Surg. 2019 Jul;43(7):1661-1668. DOI: 10.1007/s00268-019-04950-y
