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Hintergrund/Fragestellung: Eine wesentliche Komponente und zugleich große Herausforderung in der klinischen Forschung ist die Rekrutierung von Studienteilnehmer*innen. In einer Mehrzahl von Studien wird die ursprünglich angestrebte Stichprobengröße nicht bzw. nicht im geplanten Zeitfenster erreicht. Folgen sind eine verminderte statistische Power und wenig belastbare Studienergebnisse oder verlängerte Rekrutierungsphasen mit zusätzlichem Ressourcenverbrauch.

Ein Element in der Rekrutierung ist die Aushändigung von Studieninformationen. Informationsschreiben können hierbei eine potentielle Barriere darstellen. Belastbare Forschungserkenntnisse zur Akzeptanz schriftlicher Studieninformationen und deren Wirksamkeit in Bezug auf die Rekrutierung fehlen jedoch. Daher wird folgende Forschungsfrage abgeleitet:

Wie akzeptiert und wirksam ist ein ansprechend gestalteter Studieninformationsflyer zur Rekrutierung von Patient*innen in einer Fragebogenstudie zum Schlaf im Krankenhaus im Vergleich zu einem formalen Studieninformationsschreiben?

Methoden: Als Teil einer querschnittlichen Beobachtungsstudie zum Schlaf hospitalisierter Patient*innen wird eine eingebettete Cluster-randomisierte Studie zum Vergleich zweier schriftlicher Studieninformationen durchgeführt. In einer repräsentativen Auswahl von 30 Krankenhäusern in Köln und Umgebung werden alle volljährigen und seit mindestens zwei Nächten stationär aufgenommenen Patient*innen (n = ca. 1.000) von 100 ad-hoc ausgewählten peripheren Stationen Cluster-randomisiert zwei Studiengruppen zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt verdeckt durch eine externe Person anhand computergenerierter Randomisierungslisten und stratifiziert nach Krankenhaus. Während Patient*innen in der ersten Gruppe schriftliche Studieninformationen als mehrseitiges Schreiben erhalten, wird Patient*innen in der zweiten Gruppe ein Flyer ausgehändigt. Eine Verblindung der Teilnehmer*innen erfolgt nicht. Zur Wirksamkeitsprüfung werden die Rücklaufquoten (primäres Outcome) analysiert. Vergleiche zwischen den Gruppen erfolgen mittels Chi-Quadrat-Test bzw. Varianzanalyse. Zur Bewertung der Akzeptanz (sekundäres Outcome) wird ein eigens entwickelter Fragebogen eingesetzt. Quantitative Fragebogenanteile werden deskriptiv, qualitative Anteile inhaltsanalytisch ausgewertet. An der Auswertung beteiligte Personen werden in Bezug auf die Gruppenzugehörigkeit verblindet.

Vorläufige/erwartete Ergebnisse, Ausblick: Durch die Studie sollen Erkenntnisse zur erfolgreichen Rekrutierung von Teilnehmer*innen in klinischen Studien generiert werden.

Interessenkonflikte: Es liegen keine Interessenkonflikte vor.