gms | German Medical Science

Hintergrund/Fragestellung: In Deutschland müssen alle Patient*innen vor der Einwilligung zu einem medizinischen Eingriff von ihren Ärzt*innen angemessen aufgeklärt werden. Regelhaft werden Aufklärungsbögen genutzt, um das Arzt-Patienten-Gespräch zu unterstützen. Studien haben gezeigt, dass aufgrund hoher Haftungsrisiken für Behandlungsfehler oftmals eine risikozentrierte Aufklärung im Vordergrund steht. Eine informierte Entscheidung wird, wenn überhaupt, zu wenig unterstützt. Zudem kann sich die Art der Risikodarstellung einer Behandlung auf die Angst von Patient*innen und den Nocebo-Effekt auswirken.

Das primäre Ziel dieser Pilot-Studie ist es zu untersuchen, ob evidenzbasierte Aufklärungsbögen (EvAb) für die Operation und Anästhesie am Beispiel des Kniegelenkersatzes diese Defizite ausgleichen, d.h. die Risikoeinschätzung verbessern und die Angst der Patient*innen vor Komplikationen sowie die Anzahl an tatsächlich auftretenden unerwünschten Ereignissen (UEs) bzw. den Nocebo-Effekt, reduzieren.

Methoden: Die EvAb werden nach der Leitlinie zur Erstellung evidenzbasierter Gesundheitsinformation entwickelt. Parallel erfolgt eine umfassende Auswertung von Rechtsprechung und Literatur zu den rechtlichen Anforderungen an die Aufklärung.

Zum Vergleich der EvAb mit den Standard-Aufklärungsbögen wird eine Interrupted-Time-Series Studie durchgeführt. Es ist geplant, 110 Probanden vor und 110 Probanden nach Einführung der Intervention im Krankenhaus einzuschließen. Zielgrößen sind: Angst, Nocebo-Effekt, Nutzen- und Risikoeinschätzung, Zufriedenheit der Patient*innen mit dem Arzt-Patienten-Gespräch und Lebensqualität. Die Daten werden deskriptiv aufbereitet und mittels Regressionsanalysen für Zeitreihen ausgewertet. Begleitend werden eine qualitative Vorstudie zur Exploration der Informationsstrukturen und eine Prozessevaluation durchgeführt.

Vorläufige/erwartete Ergebnisse, Ausblick: Durch eine evidenzbasierte, verständliche und auf Vermeidung von verzerrter Risikodarstellung ausgerichtete Aufklärung in EvAb könnte die Kompetenz der Patient*innen zur korrekten Einschätzung der Risiken des Eingriffs gestärkt werden. Dadurch könnten negative Erwartungshaltungen, Ängste vor UEs und das Auftreten des Nocebo-Effekts reduziert werden. Zugleich kann die Akzeptanz einer solchen, rechtlich abgesicherten Aufklärung in der Ärzteschaft gestärkt werden. Falls diese Pilotstudie auf positive Effekte hindeutet, soll eine Cluster-RCT für eine große Bandbreite an verschiedenen Eingriffen durchgeführt werden. Innovationsfonds Förderkennzeichen: 01VSF19025

Interessenkonflikte: Die Autoren haben keinen Interessenkonflikt.