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Die multizentrische klinische Studie „Be-UP – Geburt aktiv“: Welche Herausforderungen stellen sich für die Zentren?
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Veröffentlicht: | 20. März 2019 |
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Hintergrund/Fragestellung: Angesichts der hohen Kaiserschnittrate in Deutschland von durchschnittlich 32% besteht die Herausforderung, effektive Interventionen zur Förderung der physiologischen Geburt zu identifizieren, wie es das nationale Gesundheitsziel "Gesundheit rund um die Geburt" fordert. Die bisher verfügbare Evidenz belegt den positiven Einfluss von mütterlicher Mobilität und aufrechten Körperhaltungen schon in der Eröffnungsphase auf den physiologischen Geburtsprozess und dann auch auf die Geburt des Kindes.
Die Fragestellung des multizentrischen RCT „Be-Up: Geburt aktiv“ in dieser Präsentation lautet: welche Herausforderungen ergeben sich für die Prüfzentren?
Methoden: In 12 Kliniken werden seit April 2018 insgesamt 3.800 Gebärende für die Studie gewonnen. Die komplexe Intervention ist die alternative Ausstattung eines Gebärraums, d.h. Hilfsmittel zur Förderung der Mobilität und aufrechten Körperhaltung. Das sonst zentral positionierte Kreißbett steht verdeckt am Rande, es kann auf Wunsch genutzt werden. Die Kontrollgruppe gebiert in üblichen Gebärräumen. Für die Rekrutierung der Gebärenden, die Randomisation und die Dokumentation während und nach der Geburt ist das geburtshilfliche Team verantwortlich.
Monitore validieren in der Regel monatlich die erhobenen Daten.
In deren Monitoringberichten, aber auch bei persönlichen Gesprächen sowie Studientreffen werden die Erfahrungen des Personals dokumentiert und ausgewertet.
Die Studie mit einer Laufzeit von 3 Jahren wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung finanziert (Förderkennzeichen: 01KG1715). Sie ist im Deutschen Register Klinischer Studien registriert (DRKS00012854).
Vorläufige oder erwartete Ergebnisse, Ausblick: Die meisten geburtshilflichen Teams, Hebammen und Ärztinnen und Ärzte, haben noch nie gemeinsam an einer klinischen Studie teilgenommen. Herausforderungen für die Zentren stellen sich in der Aufgabe, schwangere Frauen frühzeitig über eine mögliche Studienteilnahme zu informieren, ihre schriftliche Einwilligung einzuholen und sie mit einem digitalen Verfahren zu randomisieren. Sowohl die Anforderungen der „good clinical practice“ (GCP) als auch die komplexe Intervention bedeuten für das Personal einen zusätzlichen zeitlichen und psychomotorischen Aufwand.
Die subjektiven Erfahrungen der geburtshilflichen Teams sind für eine effektive Umsetzung einer multizentrischen Studie von elementarer Bedeutung – und lehrreich für andere Forscher*innen.
Interessenkonflikte: Es bestehen keine Interessenskonflikte.