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Gemeinsam informiert entscheiden: 17. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin

Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e.V.

03.03. - 05.03.2016, Köln

Verbesserte Studienregistrierung in der deutschen Urologie durch Einführung eines fachbereichsspezifischen Zugangs zum WHO Studienregister DRKS am Beispiel von Prostatakrebsstudien

Meeting Abstract

  • corresponding author presenting/speaker Stefanie Schmidt - UroEvidence@Deutsche Gesellschaft für Urologie e.V., Berlin, Deutschland
  • author Christoph Becker - UroEvidence@Deutsche Gesellschaft für Urologie e.V., Düsseldorf, Deutschland
  • author Susanne Jena - Deutsches Register Klinischer Studien, Institut Medizinische Biometrie und Statistik, Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg, Deutschland
  • author Bernd Wullich - Universitätsklinikum Erlangen, Urologische Klinik, Erlangen, Deutschland
  • author Frank Kunath - Universitätsklinikum Erlangen, Urologische Klinik, Erlangen, Deutschland

Gemeinsam informiert entscheiden. 17. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin. Köln, 03.-05.03.2016. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2016. Doc16ebmP74

doi: 10.3205/16ebm147, urn:nbn:de:0183-16ebm1476

Veröffentlicht: 23. Februar 2016

© 2016 Schmidt et al.
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Gliederung

Text

Hintergrund und Fragestellung: Prospektive Studienregistrierung ist unerlässlich für transparente klinische Forschung. Die Deutsche Gesellschaft für Urologie (DGU) hat ein nationales urologisches Register im Jahr 2009 aufgebaut. Dieses ist in deutscher Sprache verfasst und soll die Registrierung von in Deutschland durchgeführten urologischen Studien vereinfachen. Seit 2012 ist das DGU-Register Teil des Deutschen Registers Klinischer Studien (DRKS), welches wiederum als Primärregister des WHO Metaregisters International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) fungiert. Das DGU-Register fungiert als fachbereichsspezifischer Zugang in das DRKS mit der Möglichkeit zur Registrierung und Suche von Studien. Es ist damit ein prospektiv geführtes Register; Studien vor 2009 wurden retrospektiv inkludiert. Ziel dieser Analyse war es, das Registrierungsverhalten seit der Verfügbarkeit der DGU-Plattform für die Registrierung im DRKS am Beispiel von in Deutschland durchgeführten Prostatakrebsstudien zu erheben.

Methoden: Das Metaregister der WHO/ICTRP wurde nach Prostatakrebsstudien durchsucht (keywords: "prostate cancer", limitation: "location: Germany“). Die ICTRP Identifikationsnummern (ID) wurden als Suchbegriff im DGU-Register verwendet. ID, Rekrutierungsstatus, Studientitel und Datum der Registrierung wurden notiert. Der Anstieg der neu registrierten Studien pro Jahr wurde mit linearer Regression analysiert. Die Ergebnisse werden mit 95%-Konfidenzintervall dargestellt (p<0,05 statistisch signifikant).

Ergebnisse: Die Suche im WHO ICTRP identifizierte 872 Datensätze für 194 klinische Studien. Von diesen hatten 108 (56%) eine DRKS ID und 25 (13%) wurden direkt über die DGU-Plattform eingetragen. Während 67% der Studien im DRKS zwischen 2010-2015 registriert wurden, waren es 33% bei Studien ≤2009. Die Zahl an neu registrierten Studien im WHO-Metaregister blieb konstant (p=0,063), während Einträge im DRKS zugenommen haben (0,89 mehr neu zugelassenen Studien/Jahr; 95%-KI 0,18-1,59: p=0,018).

Schlussfolgerung: Nur die Hälfte der in Deutschland durchgeführten Prostatakrebsstudien wird im DRKS-Register angezeigt. Der Trend zeigt, dass seit Etablierung der DGU-Plattform jährlich mehr Registrierungen über diese Plattform in das DRKS-Register stattfinden. Ob diese erfreuliche Entwicklung auf die Verfügbarkeit und Bewerbung einer benutzerfreundlichen Registrierungsplattform oder eines generell erhöhten Bewusstseins für Studienregistrierung zurückzuführen ist, bleibt unklar.