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Hintergrund und Fragestellung: Seit 2011 werden gemäß Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen einer Bewertung unterzogen. Die resultierenden Dokumente erhöhen nachweislich den Anteil an öffentlich verfügbaren Erkenntnissen.

Bisher ist unklar, ob und wie die im AMNOG-Prozess gewonnenen Erkenntnisse in Leitlinien berücksichtigt werden.

Material/Methoden: Auf der Internetseite des G-BA wurden abgeschlossene AMNOG-Verfahren identifiziert. Die Internetplattform der AWMF diente als Quelle für S3-Leitlinien.

Die Leitlinien wurden mit den AMNOG-Dokumenten hinsichtlich Thema und Entstehungszeitraum abgeglichen. Für Leitlinien, bei deren Entstehung der G BA-Beschluss des AMNOG-Verfahrens bereits veröffentlicht war, wurde dokumentiert, ob und wie entsprechende AMNOG-Dokumente in der Leitlinie berücksichtigt wurden.

Ergebnisse: Im Zeitraum 15.12.2011 (G BA-Beschluss des ersten Verfahrens) bis 02.10.2015 wurden insgesamt 134 AMNOG-Verfahren abgeschlossen. Am 02.10.2015 gab es insgesamt 141 in der Suchoberfläche als aktuell klassifizierte S3-Leitlinien. 29 dieser 141 Leitlinien behandeln Themen, die in AMNOG-Verfahren bearbeitet wurden. 12 dieser 29 Leitlinien waren für die vorliegende Fragestellung relevant, da deren Versionsdatum nach dem G BA-Beschluss eines thematisch passendenden AMNOG-Verfahrens lag. Insgesamt haben nur 3 dieser 12 Leitlinien auf ein Dokument eines AMNOG-Verfahrens verwiesen, in allen Fällen jedoch ohne inhaltliche Berücksichtigung. Da das letzte Recherchedatum von 2 dieser 3 Leitlinien sogar vor dem entsprechenden G BA-Beschluss lag, lässt sich diese geringe Anzahl nicht allein durch das Recherchedatum der Leitlinien erklären (im Median 19 Monate vor Versionsdatum). Allerdings wurde in keiner der 12 relevanten Leitlinien eine systematische Suche auf der Webseite des G BA berichtet.

Darüber hinaus ist festzustellen, dass nur weniger als die Hälfte (12/29) aller thematisch passenden Leitlinien so aktuell waren, dass die Erkenntnisse des seit 4 Jahren etablierten AMNOG-Verfahrens hätten berücksichtigt werden können.

Schlussfolgerung: Bisher fanden Erkenntnisse aus dem AMNOG-Verfahren keinen Eingang in deutsche S3-Leitlinien. Neben der Tatsache, dass ein Großteil der relevanten Leitlinien seit Beginn des AMNOG-Verfahrens nicht aktualisiert wurde, könnte der Hauptgrund darin liegen, dass die durchgeführten Recherchen nicht zur Identifikation von AMNOG-Dokumente geeignet sind.