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Gemeinsam informiert entscheiden: 17. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin

Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e.V.

03.03. - 05.03.2016, Köln

Akzeptanz von indirekten Vergleichen in der frühen Nutzenbewertung: Untersuchung von IQWiG Ablehnungsgründen

Meeting Abstract

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  • corresponding author presenting/speaker Sebastian Werner - Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa), Berlin, Deutschland
  • author Andrej Rasch - Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa), Berlin, Deutschland

Gemeinsam informiert entscheiden. 17. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin. Köln, 03.-05.03.2016. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2016. Doc16ebmP5

doi: 10.3205/16ebm076, urn:nbn:de:0183-16ebm0767

Veröffentlicht: 23. Februar 2016

© 2016 Werner et al.
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Gliederung

Text

Hintergrund/Fragestellung: Neue Arzneimittel werden seit AMNOG einer frühen Nutzenbewertung durch den G-BA unterzogen. Der pU muss hierfür in Dossiers umfangreiche Nachweise zum Zusatznutzen vorlegen. Sind keine direkten Vergleichsstudien vorhanden, können indirekte Vergleiche vorgelegt werden. Diese werden vom IQWiG regelmäßig als ungeeignet abgelehnt, da Anforderungen nicht erfüllt sind. Die Bewertung des IQWiG stellt für den G-BA eine wichtige Entscheidungshilfe dar. Ziel dieser Untersuchung ist eine Überprüfung der Akzeptanz von vorgelegten indirekten Vergleichen seitens des IQWiG sowie der Ablehnungsgründe.

Material/Methoden: Die vfa AMNOG-Datenbank, Dossiers der pU sowie IQWiG Nutzenbewertungen wurden herangezogen, um indirekte Vergleiche sowie Ablehnungsgründe zu identifizieren (Zeitraum: 01.2011-08.2015). Dabei wurden 6 Ablehnungskriterien systematisch untersucht, die sich an IQWiG Anforderungen orientieren: (1) Vergleichstherapie entspricht den G-BA Vorgaben, (2) Vollständigkeit der Recherche bzw. des Studienpools ist gegeben, (3) Studien sind für die Fragestellung grundsätzlich geeignet, (4) Ähnlichkeit der Studien ist hinreichend gegeben, (5) statistische Methodik (inkl. nicht-adjustierter indirekter Vergleich) ist geeignet, (6) weitere Anforderungen (Homogenität/Konsistenz) sind erfüllt.

Ergebnisse: In 40 AMNOG-Verfahren mit 37 Wirkstoffen wurden insgesamt 65 indirekte Vergleiche identifiziert. 91 % der indirekten Vergleiche wurden vom IQWiG nicht akzeptiert. Häufigster Ablehnungsgrund war die nicht erfüllte Vollständigkeit der Recherche bzw. des Studienpools (45 %). In 31 % waren die vorgelegten Studien ungeeignet, um die Fragestellung zu beantworten. In 32 % waren die Studien nicht ähnlich genug, um in den indirekten Vergleich einzugehen. In 17 % war die statistische Methodik nicht geeignet – maßgeblich aufgrund nicht erfüllter Anforderungen an einen aussagekräftigen nicht-adjustierten indirekten Vergleich. Die übrigen Anforderungen spielten keine wesentliche Rolle.

Schlussfolgerung: Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung vorgelegte indirekte Vergleiche werden vom IQWiG regelmäßig abgelehnt. Hauptproblem für pU ist die Zusammenstellung eines geeigneten Studienpools (Vollständigkeit, Eignung, Ähnlichkeit), insbesondere wenn viele Studien vorliegen. Es besteht dringender Handlungsbedarf zur Verbesserung bestehender Beratungsmöglichkeiten sowie zur Bereitstellung von konkretisierenden Leitfäden zum methodischen Vorgehen bei indirekten Vergleichen.