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Hintergrund: Die Bewertung des Nutzens von medizinischen Interventionen nimmt zu. Für Arzneimittel hat sich hier international auf Grundlage der Kriterien der evidence based medicine (EbM) ein Standard etabliert, der sich in den Methodenpapieren der jeweiligen meist nationalen Institutionen wider spiegelt. Auch präventive Maßnahmen werden diesem Trend folgen und sich einer Nutzenbewertung stellen müssen. Sind jedoch die Methoden zur Bewertung von Arzneimitteln auf Impfstoffe direkt übertragbar?

Material/Methoden: Bei den einschlägigen nationalen Institutionen zur Bewertung von medizinischen Interventionen (CAN, AU, USA, GB, F, A und D) sowie international agierenden Institutionen (HTAi, Cochrane) wurde eine Recherche nach Methoden der Bewertung von Impfstoffen durchgeführt („status quo“). In einer weiteren Recherche wurde nach Publikationen gesucht, die sich mit den methodischen Aspekten der Bewertung von Impfstoffen auseinander gesetzt haben („points to consider“).

Ergebnisse: 1.) Status quo: Mit Ausnahme des Kanadischen „National Advisory Committee on Immunization (NACI)“ sind derzeit keine methodischen Empfehlungen für die Bewertung von Impfstoffen verfügbar. Die Cochrane Collaboration hat zwei Review Gruppen ins Leben gerufen („Vaccines Field“, „Infectious Diseases“), die jedoch kein eigenes Methodenpapier veröffentlicht haben. Abweichungen vom Methodenpapier der Cochrane Collaboration sind „unter bestimmten Bedingungen“ und „nach Absprache mit den Autoren und der Collaboration Methods Gruppe“ möglich.

2.) Points to consider: Impfstoffe unterscheiden sich insbesondere in folgenden Kriterien von Arzneimitteln: 1) Zielpopulation (z.B. Herdenimmunität, indirekte Evidenz aus der Studienpopulation, Intervention an Gesunden), 2) Relevanz von Surrogaten, 3) Zeitpunkt des „Wirkeintritts“.

Schlussfolgerung/Implikation: Besonderheiten der Impfstoffe machen es erforderlich, für deren Nutzenbewertung neben den klassischen Methoden der EbM auch alternative Methoden, z.B. der Epidemiologie heranzuziehen. Diese Besonderheiten wurden in internationalen Methodenpapieren bislang nicht berücksichtigt.