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Implementierung von optimierten chirurgischen Schritten für die Port Delivery Plattform mit Ranibizumab (PDS) und das Auftreten und die damit verbundenen Patientenoutcomes von unerwünschten Ereignissen
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Autoren
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Spyridon Dimopoulos
- Universitäts-Augenklinik Tübingen, Tübingen
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Nauman Chaudhry
- Retina Group of New England, Yale University, New Haven, USA
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Peter Campochiaro
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University, Baltimore, USA
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Margaret Chang
- Retinal Consultants Medical Group, Sacramento, USA
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Dante Pieramici
- California Retina Consultants, Santa Barbara, USA
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Carl D. Regillo
- Wills Eye Hospital, Thomas Jefferson University, Mid Atl Ret, Philadelphia, USA
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Ashwini Bobbala
- Genentech, Inc., South San Francisco, USA
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Shamika Gune
- Genentech, Inc., South San Francisco, USA
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Philip Jaycock
- Roche Products Ltd., Welwyn Garden City, Vereinigtes Königreich
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Natasha Singh
- Roche Products Ltd., Welwyn Garden City, Vereinigtes Königreich
| Veröffentlicht: | 13. Mai 2025 |
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Gliederung
Text
Zielsetzung: Die Port Delivery Plattform mit Ranibizumab (PDS) ist das erste kontinuierliche Medikamentenverabreichungssystem mit positiven Phase-3-Daten für drei Indikationen (nAMD, DMÖ und DR), das 1–2 Refills pro Jahr erfordert und in den USA für nAMD und DMÖ zugelassen ist. Die Port Delivery Plattform (PDP) stellt einen Paradigmenwechsel und eine Alternative zu wieder-holten intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen dar. Das chirurgische Verfahren weist eine Reihe von gut charakterisierten Komplikationen auf. Die chirurgische Gebrauchsanweisung (IFU) wurde während des klinischen Entwicklungs-programms optimiert. In einer retrospektiven Analyse wurden die Auswirkungen der chirurgischen Verbesserungen auf die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und die Ergebnisse für die Patienten im Laufe der Zeit untersucht.
Methode: Zu den PDS-Studien zählen LADDER (NCT02510794), ARCHWAY (NCT03677934) und PORTAL (NCT03683251) bei nAMD; PAGODA (NCT04108156) bei DMÖ; PAVILION (NCT04503551) bei DR. Wichtigste Aktualisierungen der chirurgischen Verfahren, die mit der IFU-Version 8 (IFUv8; 3. Juni 2020) eingeführt wurden, umfassen die Betonung der Traktionsnaht, eine atraumatische Handhabung der Bindehaut und Tenon-Kapsel während der Peritomie und des Verschlusses, und die strikte Einhaltung der Skleral-Inzisionslänge von 3,5 mm.
Ergebnis: Bis zum Zeitpunkt des Data Cut-Offs (31. Januar 2024 für nAMD; 15. März 2024 für DMÖ/DR) erhielten 1.261 Patienten PDS-Implantate (N=457 vor IFUv8 (mittleres Follow-Up 4,68 Jahre; nAMD: n=445 und DMÖ/DR: n=12), 804 nach IFUv8 (mittleres Follow-Up 2,62 Jahre; nAMD: n=132 und DMÖ/DR: n=672). Die Endophthalmitis-Inzidenz betrug vor der IFUv8 2,6%, nach der IFUv8 1,2%. Die Gesamtinzidenz lag bei 1,7% (N=22, alle Indikationen). Indikationsübergreifend wurde vor vs. nach der IFUv8 bei 6/12 vs 6/10 Patienten eine Wiederherstellung des Visus auf den Ausgangswert oder ≥20/40 Snellen beobachtet. Ein Verlust von <15 ETDRS-Buchstaben trat bei 1/12 vs 3/10, ein Gewinn von 15 ETDRS-Buchstaben bei 5/12 vs 1/10 Patienten auf. PDS-Refills wurden bei 3/12 vs. 8/10 fortgesetzt. Des Weiteren werden Auftreten, Behandlung und Outcomes von Komplikationen (z.B. konjunktivale Erosion/Retraktion) in den großen randomisierten Phase-2/3-Studien berichtet.
Schlussfolgerung: Die Umsetzung wichtiger Aktualisierungen im klinischen Entwicklungsprogramm von PDS könnte mit einer geringeren Inzidenz und verbesserten Outcomes bei Patienten mit unerwünschten Ereignissen verbunden sein.
