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Fluktuationen der retinalen Flüssigkeit und Netzhautdicke in der Studie Pagoda zur Port Delivery Plattform mit Ranibizumab (PDS) bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DMÖ)
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Autoren
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Raffael Liegl
- Universitätsklinikum Bonn, Bonn
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Gavin Tan
- Singapore National Eye Centre, Singapur, Singapur
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Dennis M. Marcus
- Southeast Retina Center, Medical College of Georgia, Augusta, USA
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Carl C. Awh
- Tennessee Retina, Nashville, USA
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Nicole Eter
- University of Münster, Münster
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Katja Hatz
- Vista Augenklinik Binningen, Binningen, Schweiz
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Alicia Menezes
- Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA
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Maria S. Eghoej
- Surgical Device Liaison at Roche Pharmaceuticals A/S, København V, Dänemark
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Andrew Gordon
- Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA
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Dominic Heinrich
- F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, Schweiz
| Veröffentlicht: | 13. Mai 2025 |
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Gliederung
Text
Zielsetzung: PDS ist eine innovative Plattform für die kontinuierliche Verabreichung einer angepassten Formulierung von Ranibizumab. In dieser Post-hoc-Analyse der randomisierten Phase-3-Studie Pagoda (NCT04108156) zum PDS wurden der Anteil der Augen mit einem DMÖ, die Fluktuationen der Netzhautflüssigkeit bzw. der zentralen Netzhautdicke (CST) aufwiesen, und die Auswirkungen dieser Merkmale auf die BCVA untersucht.
Methode: Die Patienten enthielten entweder PDS 100 mg/ml mit festen 24-wöchigen Refill-Exchange-Intervallen (Q24W) oder monatliche Injektionen mit Ranibizumab 0,5 mg (RBZ Q4W). Zu Beginn erhielten alle Patienten 4 initiale RBZ-Injektionen Q4W. Folgende Daten wurden zur Baseline-(BL, definiert als Zeitpunkt der PDS-Implantation in der PDS-Gruppe bzw. W16 in der RBZ Q4W-Gruppe) und nach 48 Wochen erhoben: Anteil der Augen mit sub-/intraretinaler Flüssigkeit (SRF/IRF) insgesamt bzw. im zentralen Bereich von 1 mm, BCVA-Veränderungen vs. BL und Vorhandensein/Lokalisation der Flüssigkeit, Anteil der Augen mit CST-Fluktuationen >50 µm und Effekt der CST-Fluktuationen auf die BCVA.
Ergebnis: In der PDS Q24W- vs. RBZ Q4W-Gruppe wiesen zur BL 96,9% (n=310/320) vs. 98,7% (n=233/236) der Augen SRF/IRF auf, 6,6% (n=21/320) vs. 6,8% (n=16/236) hatten zentrale SRF und 87,5% (n=280/320) vs. 89,0% (n=210/236) zentrale IRF. Nach 48 Wochen wiesen 86,8% (n=275/317) vs. 85,2% (n=201/236) der Augen SRF/IRF, 0,9% (n=3/317) vs. 1,3% (n=3/236) zentrale SRF und 59,3% (n=188/317) vs. 58,1% (n=137/236) zentrale IRF auf. Die BCVA-Veränderungen zwischen BL und W48 betrugen in der PDS- vs. der monatlichen RBZ Q4W-Gruppe 2,5 vs. 2,5 Buchstaben bei Augen mit SRF/IRF, -2,0 vs. -6,3 bei Augen mit zentraler SRF und 2,3 vs. 2,0 bei Augen mit zentraler IRF. CST-Fluktuationen zwischen BL und W48 traten in der PDS- bzw. der monatlichen RBZ-Gruppe bei 41,6% (n=122/293) bzw. 50,0% (n=108/216) der Augen auf. Die entsprechenden BCVA-Veränderungen betrugen 1,3 bzw. 1,5 Buchstaben.
Schlussfolgerung: Mit PDS konnten Fluktuationen der Netzhautflüssigkeiten und der CST wirksam kontrolliert und der Visus unabhängig von diesen Fluktuationen aufrechterhalten werden, vergleichbar mit monatlichem RBZ. Durch Stabilisierung der Netzhautanatomie und Minimierung von CST-Fluktuationen zeigte PDS das Potenzial, die Visusergebnisse von DMÖ-Patienten in der klinischen Praxis zu verbessern, in der Anti-VEGF-Injektionen oft versäumt oder verzögert werden.
