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Zielsetzung: Brimonidintartrat (0,025%) ophthalmische Lösung (BTOS) ist zur Behandlung von Augenrötungen zugelassen. BTOS enthält Benzalkoniumchlorid (BAK), das meistverwendete Konservierungsmittel in ophthalmologischen Arzneimitteln. Die Exposition der Augenoberfläche gegenüber BAK kann eine Augenreizung auslösen oder verschlimmern. Daher wurde eine konservierungsmittelfreie Formulierung von BTOS (BTOS-PF) entwickelt. Hier beschreiben wir die Ergebnisse einer Studie, in der BTOS-PF im Vergleich zu BTOS untersucht wurde.

Methode: Es handelte sich um eine randomisierte, kontrollierte doppelt-maskierte Studie an gesunden Erwachsenen mit Augenrötungen, die an 6 US-Standorten über 5 Wochen durchgeführt wurde. Nach der anfänglichen Verabreichung in der Arztpraxis wurden beide Präparate 4 Wochen lang 4x täglich im Abstand von 4 Stunden selbst verabreicht. Primärer Endpunkt war die Bewertung der Augenrötung zu verschiedenen Zeitpunkten. Sicherheitsvariablen beinhalteten physische Untersuchungen einschließlich Vitalparameter, unerwünschte Ereignisse (UE; gemeldet, hervorgerufene und beobachtet), der BKVA (Distanz), die Spaltlampen-Biomikroskopie, der Augeninnendruck, die dilatative Ophthalmoskopie und der okuläre Rebound.

Ergebnis: 380 Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 zu BTOS-PF oder BTOS randomisiert (378 erhielten ≥1 Dosis des Prüfpräparats und bilden die Sicherheitspopulation). Insgesamt 48 behandlungsbedingte Nebenwirkungen (TEAEs) wurden von 37/188 (19,7%) Probanden in der BTOS-PF-Gruppe und 61 TEAEs von 39/190 (20,5%) Probanden in der BTOS-Gruppe gemeldet. In der BTOS-PF-Gruppe traten 20 okulare TEAEs bei 16 (8,5%) und 28 nicht-okulare TEAEs bei 23 (12,2%) Probanden auf; in der BTOS-Gruppe waren es 21 okulare TEAEs bei 20 (10,5%) und 40 nicht-okulare TEAEs bei 22 (11,6%) Probanden. Die Mehrzahl der Fälle war von geringem Schweregrad. Die Raten des okulären Rebounds waren gering und zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich: 3 (1,8%) Probanden in der BTOS-PF-Gruppe und 1 (0,6%) Proband in der BTOS-Gruppe erlitten einen okulären Rebound. Die Verträglichkeit, gemessen anhand der Bewertung des Tropfkomforts und eines Fragebogens, war zwischen den Gruppen vergleichbar.

Schlussfolgerung: Insgesamt war das Sicherheitsprofil von BTOS-PF günstig und mit dem von BTOS vergleichbar.