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Zielsetzung: Die prospektive nicht-interventionelle Studie (NIS) PASSENGER soll dazu beitragen, die Wirksamkeit, Sicherheit und den Einfluss von Faricimab auf die Lebensqualität bei vorbehandelten Patienten mit neovaskulärer altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD) unter Real-World-Bedingungen in Deutschland besser zu verstehen.

Methode: PASSENGER (ML44095) ist eine einarmige, prospektive, multizentrische NIS, die deutschlandweit in ca. 50 Zentren durchgeführt wird. Die geplante Beobachtungsdauer pro Patient beträgt 24 Monate. Teilnahmeberechtigt sind Patienten (N=620) ≥50 Jahre mit nAMD, die von einem VEGF-Inhibitor auf Faricimab umgestellt wurden und zu Therapiebeginn mit Faricimab eine BCVA von 30–80 Buchstaben auf der EDTRS-Skala haben. Primärer Endpunkt ist die Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen. Zudem werden die zentrale Netzhautdicke, intraretinale, subretinale und subpigmentepitheliale Flüssigkeit im Zeitverlauf sowie Patienten-berichtete Parameter, Adhärenz und unerwünschte Ereignisse erfasst.

Ergebnis: Der erste Patient wurde am 28.6.2023 eingeschlossen und zum aktuellen Zeitpunkt (15.03.2024) nehmen 129 Patienten (ca. 20% der Studienpopulation) an der Studie teil. Bei einer geplanten Rekrutierungsdauer von 2 Jahren und zweijähriger Beobachtungsdauer pro Patient wird die Dokumentation des letzten Patienten in Q2/2027 abgeschlossen sein. Eine Interimsanalyse ist nach Einschluss von 180 Patienten geplant (voraussichtlich Q2/2024). Die Analyse des primären Endpunkts erfolgt 52 Wochen nach Einschluss des letzten Patienten (voraussichtlich Q3/2026). Die finalen Studienergebnisse werden 2028 erwartet.

Schlussfolgerung: Faricimab wurde im Sept. 2022 zur Behandlung der nAMD und des DMÖ in der EU zugelassen. Diese NIS untersucht den Nutzen einer dualen Ang-2/VEGF-A-Hemmung durch Faricimab bei bereits vorbehandelten nAMD-Patienten und soll zum besseren Verständnis des lokalen Therapiemanagements im Praxisalltag in Deutschland beitragen.