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Faricimab bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration: 48-Wochen-Daten der Studien TENAYA und LUCERNE nach Dosierungskohorten
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Autoren
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Amelie Pielen
- Maximilians-Augenklinik, Nürnberg
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Gemmy Cheung
- Singapore National Eye Centre and Duke-NUS Medical School, Singapore, Singapur
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Timothy Y.Y. Lai
- The Chinese University of Hong Kong, Department of Ophthalmology and Visual Science, New Territories, Hong Kong, China
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Stephan Michels
- Eye Clinic Zurich West and University of Zurich, Zurich, Schweiz
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Anna-Maria Demetriades
- Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA
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Carlos Quezada Ruiz
- Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA
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David Silverman
- Roche Products Limited, Welwyn Garden City, UK
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Jane Ives
- Roche Products Limited, Welwyn Garden City, UK
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Balakumar Swaminathan
- F. Hoffmann-La Roche Limited, Mississauga, Kanada
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Hugh Lin
- Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA
| Veröffentlicht: | 13. Juni 2023 |
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Gliederung
Text
Zielsetzung: Die duale Ang-2- und VEGF-A-Hemmung mit Faricimab, dem bispezifischen Antikörper zur intraokularen Anwendung, könnte die Gefäßstabilität fördern und damit die Wirkdauer und die Langzeitergebnisse der nAMD-Therapie verbessern. Die Phase-3-Studien TENAYA und LUCERNE wurden zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Wirkdauer von Faricimab im Vergleich zu Aflibercept bei Patienten mit nAMD durchgeführt. Diese Subgruppenanalyse sollte die Wirksamkeit nach 48 Wochen gemäß den einzelnen Dosierungskohorten untersuchen.
Methodik: In den 112-wöchigen Phase-3-Studien TENAYA (NCT03823287; N=671) und LUCERNE (NCT03823300; N=658) wurden nAMD-Patienten im Verhältnis 1:1 zu Faricimab 6,0 mg alle 8, 12 oder 16 Wochen (Q8W, Q12W, Q16W), basierend auf der Krankheitsaktivität in den Wochen 20 und 24, oder Aflibercept 2,0 mg Q8W randomisiert. Diese Subgruppenanalyse untersuchte den Visus (bestkorrigierte Sehschärfe, BCVA) sowie die zentrale Netzhautdicke (CST = central subfield thickness) bis Woche 48 je nach Faricimab-Therapieintervall.
Ergebnisse: Faricimab führte im Vergleich zu Aflibercept nach 48 Wochen zu ähnlichen Ergebnissen in Bezug auf Visus und Anatomie. 45,3% der mit Faricimab behandelten Patienten zeigte in Woche 20 und 24 keine Krankheitsaktivität und erreichte ein Q16W-Therapieintervall, der Patientenanteil in den Dosierungskohorten Q12W und Q8W betrug 33,4% und 21,2%. Unabhängig vom Therapieintervall zeigten Faricimab-behandelte Patienten bis Woche 48 anhaltende Visusverbesserungen. Ebenso waren die CST-Reduktionen bis Woche 48 zwischen den Faricimab-Kohorten vergleichbar und blieben auch bei Patienten mit Q16W-Therapieintervall nach der Initiierungsphase mit minimalen Schwankungen erhalten. Faricimab wurde gut vertragen. Es wurden keine Fälle von retinaler Vaskulitis oder okklusiver retinaler Vaskulitis berichtet.
Schlussfolgerung: In den Studien TENAYA und LUCERNE, die über 1.300 nAMD-Patienten einschlossen, wurden die Visus- und anatomischen Verbesserungen in allen Faricimab-Dosierungskohorten und somit auch bei Patienten, die in der Erhaltungsphase nur 2 Injektionen erhielten, bis Woche 48 aufrechterhalten.
