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Zielsetzung: Das innovative Port Delivery System mit Ranibizumab (PDS) erlaubt die kontinuierliche intravitreale Abgabe einer angepassten Ranibizumab (RBZ)-Formulierung. Die Phase-2- bzw. Phase-3-Studien LADDER und ARCHWAY bei Patienten mit nAMD zeigten, dass Visusveränderungen und anatomische Ergebnisse im PDS-Arm (PDS mit RBZ 100 mg/ml) vergleichbar zu monatlichen intravitrealen Injektionen von RBZ 0,5 mg (RBZ Q4W) waren. Die Portal-Extensionsstudie (NCT03683251) wurde konzipiert, um die Langzeitsicherheit und -verträglichkeit des PDS Q24W zu untersuchen. Hier werden Daten zum 3-Jahres-Follow-up der Archway-Studie berichtet.

Methodik: Portal ist eine aktuell andauernde, multizentrische, offene Extensionsstudie, in die Patienten aufgenommen werden, die an den Studien Ladder (NCT02510794) oder Archway (NCT03677934) teilgenommen haben oder an der Velodrome-Studie (NCT04657289) teilnehmen werden. In Archway erhielten die Patienten das PDS 100 mg/ml mit Wiederbefüllungen in festen 24-wöchigen Abständen (PDS Q24W) oder intravitreales Ranibizumab 0,5 mg Q4W. Nach dem Wechsel in die laufende PORTAL-Studie nach 96 Wochen erhielten Patienten mit vorheriger PDS-Behandlung das PDS Q24W ab Tag 1. Patienten mit vorherigem monatlichem Ranibizumab konnten sich einer PDS-Implantation und Erstbefüllung mit Ranibizumab 100 mg/ml an Tag 1 unterziehen und erhielten anschließend das PDS 100 mg/ml Q24W.

Ergebnisse: Nach 144 Wochen war der Visuserhalt bei Patienten, die in Archway bis Woche 96 das PDS Q24W erhielten, mit dem bei Patienten mit vorherigem monatlichem Ranibizumab vergleichbar (BCVA-Werte 71,0 vs. 73,6). Darüber hinaus blieb die Netzhautautonomie mit dem PDS Q24W bis Woche 144 erhalten. Der Anteil an PDS Q24W-Patienten, die bis Woche 144 keine ergänzende Behandlung erhielten, war in beiden Kohorten weiterhin sehr hoch (zuvor PDS Q24W: 94,1%; zuvor monatliches Ranibizumab: 95,3%). Ab dem Einsetzen des Implantats wurden bei Patienten, die in Archway monatliches Ranibizumab erhielten, keine Visus-bedrohenden unerwünschten Ereignisse berichtet (vs. 2,4% im vorherigen PDS Q24W-Arm). 88% der Patienten, die von intravitrealen Injektionen auf das PDS wechselten, zogen das PDS den intravitrealen Injektionen vor.

Schlussfolgerung: Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil des PDS 100 mg/ml Q24W wurde bis zu 3 Jahre beibehalten. Unabhängig von der Anzahl vorheriger Injektionen blieben Visus und Netzhautautonomie bei günstigem Nutzen-Risiko-Profil des PDS Q24W erhalten.