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Ergebnisse der Primäranalyse der Phase-3-Studie Pagoda zum Port Delivery System mit Ranibizumab bei Patienten mit diabetischem Makulaödem
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Autoren
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Helmut Sachs
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH, Cottbus
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Peter Campochiaro
- Johns Hopkins University School of Medicine, The Wilmer Eye Institute, Department of Ophthalmology, Baltimore, Maryland, USA
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Varun Malhotra
- Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA
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Carlos Quezada-Ruiz
- Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA
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Shamika Gune
- Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA
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Stephanie DeGraaf
- Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA
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Ashwini Bobbala
- Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA
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Mel Rabena
- Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA
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Paul Latkany
- Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA
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Arshad M. Khanani
- Sierra Eye Associates, Reno, NV, USA
| Veröffentlicht: | 13. Juni 2023 |
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Gliederung
Text
Fragestellung: Die notwendigen häufigen intravitrealen Injektionen bei der Therapie des diabetischen Makulaödem (DMÖ) können für Patienten eine hohe Behandlungslast darstellen. Das Port Delivery System mit Ranibizumab (PDS) ist ein nachfüllbares okuläres Implantat, das die kontinuierliche Verabreichung einer angepassten Ranibizumab-Formulierung in den Glaskörper ermöglicht. Die Phase-3-Studie Pagoda untersucht die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik des PDS im Vergleich zu monatlichen intravitrealen Ranibizumab-Injektionen (Q4W) bei DMÖ-Patienten.
Methodik: Die multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie Pagoda (NCT04108156) schließt DMÖ-Patienten (≥18 Jahre) ein, die in den letzten 6 Monaten weder eine diabetische Retinopathie- noch DMÖ-Behandlung erhalten hatten. Patienten wurden im Verhältnis 3:2 zu PDS Q24W oder intravitreale 0,5 mg Ranibizumab (RNZ)-Injektionen Q4W randomisiert. Bei Patienten, die PDS Q24W erhielten, wurde die Notwendigkeit einer ergänzenden Behandlung mit intravitrealem RNZ 0,5 mg bei den beiden Visiten vor jeder Wiederbefüllung geprüft. Der primäre Endpunkt ist die Nicht-Unterlegenheit des PDS Q24W vs. RNZ Q4W hinsichtlich der BCVA-Veränderung gegenüber Baseline, gemittelt über die Wochen 60 und 64.
Ergebnisse: Demographische Baseline-Charakteristika waren zwischen den Behandlungsarmen PDS Q24W (N=381) und RNZ Q4W (N=253) ausgeglichen. Der primäre Endpunkt wurde erreicht: PDS Q24W führte bis Woche 64 zu robusten Sehverbesserungen und war RNZ Q4W hinsichtlich der BCVA-Veränderung vs. Baseline nicht unterlegen (9,6 vs. 9,4, gemittelt über die Wochen 60 und 64). Der Anteil an Patienten, die ein Visusverbesserung von ≥10 und ≥15 ETDRS-Buchstaben in Woche 64 erzielten, war zwischen den Armen vergleichbar. Zudem waren die mit dem PDS Q24W bis Woche 64 beobachteten CST-Reduktionen ähnlich denen mit RNZ Q4W (-203,5 µm vs. -199,7 µm). Mehr als 95% der PDS Q24W-Patienten erhielten keine zusätzliche Behandlung während jedes Wiederbefüllungsintervalls. Die PDS-Behandlung war im Allgemeinen gut verträglich. Nach der Implantation traten bis Woche 64 keine Fälle von Endophthalmitis auf.
Schlussfolgerungen: Pagoda erreichte ihren primären Endpunkte und zeigte, dass PDS Q24W zu funktionellen und anatomischen Verbesserungen führte, die RBZ Q4W nicht unterlegen waren. Das PDS wurde im Allgemeinen gut vertragen, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
