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Zielsetzung: Beschreibung des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils eines neuartigen, supraziliären, minimal-invasiven (MIGS) Glaukomimplantats bei Patienten mit medikamentös unkontrolliertem Offenwinkelglaukom.

Methode: In einer prospektiven, bizentrischen, interventionellen, einarmigen Studie (STAR-IV) wurde in 21 Augen mit Offenwinkelglaukom ein MINIject-Implantat (iSTAR Medical, Wavre, Belgien, 5 mm langes, flexibles Silikon-Hohlkugel Netzwerk) als Stand-Alone Verfahren ab-interno in den Supraziliarraum implantiert. Der Augeninnendruck (IOD), die Medikation und andere okuläre Parameter wurden prä- und postoperativ über 24 Monate zu festgelegten Zeitpunkten untersucht. Der primäre Endpunkt der Studie war die Senkung des IOP nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert, die mit einem gepaarten t-Test analysiert wurde. Die Sicherheitsbewertung umfasste unerwünschte Ereignisse und Messungen der Endothelzelldichte (EZD).

Ergebnis: Der präoperative mittlere Tages-IOD lag bei 24,2±3,2 mmHg mit 2,5±1,1 IOD-senkenden Medikamenten. Nach 6 Monaten war der mittlere Tages-IOD um 10,3 mmHg (-41,5%) auf 14,2±4,8 mmHg (p<0.0001) gesenkt, bei einer mittleren Medikamenten-Anzahl von 1,2±1,3 (mittlere Reduktion 1,3 Medikamente). Bei 17 Patienten war der mittlere Tages-IOD nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangsdruck um 9,2 mmHg (-37,0%) auf 15,3±4,1 mmHg gesenkt (p<0.0001). Die mittlere Medikamenten-Anzahl lag nach 12 Monaten bei 1,6±1,2 mit einer mittleren Reduktion um 0,9 Medikamente im Vergleich zum Ausgangswert. Ein IOD ≤18 mmHg wurde nach 12 Monaten von 70,6% der Augen erreicht. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren: Entzündung der Vorderkammer, Verschwommensehen und IOD-Anstieg. Es gab keinen signifikanten Endothelzellverlust, und kein Auge wies einen Verlust von mehr als 30% gegenüber dem Ausgangswert auf.

Schlussfolgerung: Das MINIject-Implantat senkte den IOD 12 Monate nach der Operation effektiv um 37,0% und verringerte gleichzeitig den Bedarf an Medikation. Die Studie bestätigt die potenzielle Wirksamkeit der Stand-Alone Implantation eines MIGS-Implantats in den Supraziliarraum zur Senkung des IOD und zur Verringerung der Abhängigkeit von Glaukom-Medikamenten über eine Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten.