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Zielsetzung: Beschreibung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen, supraziliaren, minimal-invasiven (MIGS) Glaukom-Drainage-Systems, MINIject^® (iSTAR Medical, Belgien) bei Patienten mit medikamentös unkontrolliertem primärem Offenwinkelglaukom (POWG).

Methode: In der prospektiven STAR-II-Studie (ClinicalTrials.gov: NCT03624361) wurde bei 29 Patienten aus 8 europäischen Zentren ein MINIject^® in einer stand- alone Prozedur implantiert. Die Nachbeobachtungszeit betrug 2 Jahre. Das Implantat ist 5 mm lang und aus weichem, durchlässigem, flexiblem Silikon. Der primäre Endpunkt ist eine Erfolgsrate >60% 6 Monate postoperativ. Der Erfolg ist definiert als Intraokulardruck (IOD) ≤21 mmHg und >5 mmHg mit ≥20%iger Reduktion gegenüber dem präoperativen IOD, mit oder ohne Glaukommedikation.

Ergebnis: Der primäre Endpunkt wurde bei 75,9% der Patienten erreicht. Das Ergebnis blieb über 24 Monate stabil mit einer Erfolgsrate von 78% und einer Reduktion des mittleren IOD um 9,2 mmHg (36,3%) von präoperativ 24,6±3,8 mmHg zu Studienbeginn auf 15,5±5,7 mmHg nach 24 Monaten. Die durchschnittliche Glaukommedikation konnte um 52% von präoperativ 2,9±1,2 auf 1,4±1,5 reduziert werden. Bei 74% der Augen wurde nach 24 Monaten ein IOD ≤18 mmHg erreicht. Die häufigsten unerwünschten passageren Ereignisse waren ein erhöhter IOD und eine Verringerung der Sehschärfe. Der mittlere Endothelzellverlust nach 24 Monaten betrug 7%, wobei kein Auge mehr als 30% des präoperativen Ausgangswerts verlor.

Schlussfolgerung: Dieses supraziliare MIGS-Implantat, welches ab-interno und stand-alone implantiert wurde, reduzierte den Tages-IOD 24 Monate nach dem Eingriff effektiv um 36,3% bei gleichzeitiger Reduktion der Glaukommedikamente um die Hälfte. Diese Studie bestätigt die potenzielle Wirksamkeit einer stand-alone Implantation eines MIGS-Implantats im supraziliaren Raum zur Senkung des IOD und zur Verringerung der Abhängigkeit von Glaukommedikamenten.