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Zielsetzung: Mittels des CONSORT-Statements soll, zusätzlich zu den Anforderungen der jeweiligen Zeitschriften die Transparenz in Publikationen randomisierter klinischer Studien (RCT) gesichert werden. Das Statement umfasst 37 Kriterien, darunter 11 zu statistischen Aspekten einer RCT. Es stellt sich die Frage, ob eine konsequente Berücksichtigung der Kriterien der CONSORT-Checkliste durch Autoren tatsächlich gegeben ist und ob diese eine valide Studiendarstellung impliziert.

Methode: Die Grundlage dieser Untersuchung bildete eine zufällige Stichprobe (N=97) von RCTs aus einem Datenpool von 133 RCTs zur Therapie der AMD aus den Jahren 2004 – 2014. Für jede Studie wurden das „Erfülltsein“ (Quantität) der 37 CONSORT-Kriterien, sowie die inhaltliche Korrektheit (Qualität) für 28 dieser 37 Kriterien dokumentiert (bei reinen „vorhanden ja/nein-Angaben“ entfiel die inhaltliche Bewertung). Die Datensammlung für beide Erfüllungsgrade die nicht-statistischen Kriterien betreffend wurde parallel durch zwei unabhängige Epidemiologen durchgeführt und konsentiert. Die inhaltliche Bewertung der 11 statistisch relevanten Kriterien erfolgte parallel durch zwei unabhängige Statistiker, ebenfalls mit finaler Konsentierung.

Ergebnis: Der quantitative Erfüllungsgrad aller im CONSORT-Statement gelisteten Kriterien lag im Median bei 76% [95% CI 72 – 79%], wobei 3 der 97 Publikationen weniger als 50% der 37 Einzel-Kriterien dokumentiert hatten. Der qualitative Erfüllungsgrad inhaltlich korrekter Umsetzung der 28 CONSORT-Indikatoren lag im Median bei 46% [95% CI 42 – 52%]. Hier erfüllten 52 Publikationen weniger als die Hälfte der Punkte korrekt. Die Hauptproblematik zur korrekten Umsetzung der nicht-statistischen Aspekte zeigte sich bei „Angaben der Probanden pro Gruppe“ (61% nicht korrekt) und bei den „Angaben zum lost-to-follow-up“ (62% nicht korrekt). Bei den statistischen Indikatoren waren Defizite zur „Fallzahlplanung“ (76% nicht korrekte Angaben) und zur „korrekten Methodenwahl für Analysen“ (z.B. bei „Gruppenvergleichen“ 73% nicht korrekte Angaben) zu identifizieren.

Schlussfolgerung: Die transparente Berichterstellung gemäß dem CONSORT-Statement erscheint in der Umsetzung verbesserungswürdig. Dabei ist die reine Überprüfung des Vorhandenseins der nach CONSORT geforderten Angaben nicht ausreichend, da sich Defizite in deren inhaltlicher Korrektheit darstellen ließen. Deshalb sollten Reviewer und Herausgeber von Publikationen klinischer Studien nicht nur das Vorliegen der laut CONSORT-Checkliste zu machenden Angaben prüfen, sondern auch deren Sinnhaftigkeit im konkreten Kontext.