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Bewertung der methodischen Qualität publizierter RCTs in der Kataraktchirurgie – Pilotstudie zur quantitativen Zielerfüllung bestehender Anforderungen laut CONSORT-Statement und deren qualitative Validierung (K)
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Autoren
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Stephanie Knippschild
- Universität Witten/Herdecke, Institut für Medizinische Biometrie und Epidemiologie (IMBE), Witten
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Vanessa Baumann
- Universität Witten/Herdecke, Institut für Medizinische Biometrie und Epidemiologie (IMBE), Witten
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Frank Krummenauer
- Universität Witten/Herdecke, Institut für Medizinische Biometrie und Epidemiologie (IMBE), Witten
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Christine Baulig
- Universität Witten/Herdecke, Institut für Medizinische Biometrie und Epidemiologie (IMBE), Witten
| Veröffentlicht: | 3. Juni 2016 |
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Gliederung
Text
Zielsetzung: Mittels des CONSORT-Statements soll, zusätzlich zu den Anforderungen der jeweiligen Journals, Transparenz in Publikationen randomisierter klinische Studien (RCT) gesichert werden. Es stellt sich die Frage, ob eine konsequente Berücksichtigung der Kriterien der CONSORT-Checkliste durch Autoren tatsächlich eine valide Studiendarstellung impliziert.
Methode: Die Grundlage dieser Pilotstudie bildete eine zufällige Stichprobe (N=6) publizierter RCTs zur Kataraktchirurgie. Hieraus wurden das „Erfülltsein“ (Quantität) der 25 CONSORT-Kriterien inklusive aller Unterpunkte sowie deren inhaltliche Korrektheit (Qualität) bewertet und als prozentualer Anteil aggregiert. Die Datensammlung für beide Erfüllungsgrade wurde parallel unabhängig durch zwei Epidemiologinnen durchgeführt und danach konsentiert. Die inhaltliche Bewertung der 11 im CONSORT-Statement enthaltenen statistischen Kriterien erfolgte durch einen „Senior-Biometrician“ und parallel unabhängig durch eine studienerfahrene Statistikerin.
Ergebnis: Der quantitative Erfüllungsgrad der im CONSORT-Statement gelisteten 25 Kriterien inklusive aller Unterpunkte lag im Median bei 62% [Quartilspanne 52%–66%], wobei 2 aus 6 Publikationen weniger als 50% der Kriterien dokumentiert hatten. Der qualitative Erfüllungsgrad hinsichtlich der inhaltlich korrekten Umsetzung unter den 25 CONSORT-Kriterien lag im Median bei lediglich 47% [Quartilspanne 40%–53%]. Die Kriterien-weise Übereinstimmung der beiden parallelen Bewerter zu den 11 auf statistische Aspekte bezogenen CONSORT-Kriterien betrug 86%; die entsprechende Kriterien-weise Übereinstimmung der Epidemiologinnen zu den auf anderweitige Aspekte (Design, Planung, Berichterstellung) bezogenen CONSORT-Kriterien lag bei 99%.
Schlussfolgerung: Die Förderung transparenter Berichterstellung durch das CONSORT-Statement erscheint in der Umsetzung noch optimierbar. Dabei zeigt sich eine Diskrepanz zwischen den nach CONSORT geforderten Angaben und der Korrektheit deren sachlicher Umsetzung. Deshalb sollten insbesondere Reviewer von Publikationen klinischer Studien nicht nur das faktische Vorliegen der laut CONSORT zu machenden Angaben prüfen, sondern zumindest stichprobenartig auch deren Sinnhaftigkeit im konkreten Kontext.
