gms | German Medical Science

Zielsetzung: ILUVIEN^® (Wirkstoff: Fluocinolonacetonid [FAc 0,2 µg/Tag]) ist ein Medikamententräger für die Behandlung des chronischen diabetischen Makulaödems (DMÖ) bei Patienten, die auf verfügbare Therapien nur unzureichend ansprechen. Der Behandlungseffekt erwies sich bei chronischen DMÖ Patienten als robust. Dennoch scheint es sinnvoll, den Behandlungseffekt bei Patienten mit geringeren Visusausgangswerten zu prüfen.

Methode: Im FAME Programm (2 Phase III Studien über 36 Monate) wurden Wirksamkeit und Sicherheit von FAc 0,2 µg/Tag im Vergleich mit einer Scheininjektion bei Patienten mit DMÖ untersucht. Auf Basis der Visusausgangswerte (BCVA) wurden drei Subgruppen [1-3] gebildet: [1] ≤20/100, [2] ≤20/80, [3] ≤20/60).

Ergebnisse: Etwa 43% aller Patienten hatten einen Visus von ≤20/100, 60% von ≤20/80 und 80% von ≤20/60. In der Gesamtpopulation der Patienten betrug der Anteil mit einer Verbesserung von ≥15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangsvisus nach 36 Monaten 34,0% bei Patienten unter ILUVIEN gegenüber 13,4% bei Patienten mit Scheininjektion. Der Anteil war in den beiden ersten Subgruppen größer: [1] ILUVIEN: 46,7%; Scheininjektion: 12,5%, [2] ILUVIEN: 42,7%; Scheininjektion: 12,7%. Der Behandlungsunterschied war in Subgruppe [3] kleiner und eher vergleichbar mit der Gesamtpopulation: ILUVIEN: 38,5%; Scheininjektion 14,4%. Nach 36 Monaten betrug die mittlere Verbesserung der BCVA in [1] +12,2 Buchstaben (ILUVIEN) versus +1,5 Buchstaben (Scheininjektion) (p<0,001), in [2] +10,7 Buchstaben (ILUVIEN) versus –2,1 (Scheininjektion) (p=0,002) und in [3] +9.0 Buchstaben (ILUVIEN) versus +2.3 (Scheininjektion) (P=0,005).

Schlussfolgerung: Der Behandlungsunterschied zwischen Patienten unter ILUVIEN und Placebo nimmt mit abnehmenden Visusausgangswerten zu.