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Zielsetzung: Die Augenheilkunde ermöglicht im links/rechts-Vergleich die intraindividuelle Gegenüberstellung von Therapien. Die statistische Analyse solcher Studien muss dann ebenso auf den intraindividuellen Vergleich abzielen. Im Rahmen einer Simulationsstudie sollte untersucht werden, wie der hierfür zumeist empfohlene Vorzeichentest einzustufen ist.

Methode: Exemplarisch wird eine randomisierte Studie zum Vergleich der C- und Z-Haptik bezüglich der dreimonatigen Rotationsstabilität betrachtet, wobei die Haptik-Designs auf die beiden Augen eines Patienten randomsiert werden. Angenommen wird eine mittlere dreimonatige Gesamtrotation von 5 Grad versus 1 Grad nach Implantation einer IOL mit C- versus Z-Haptik. Für das vorliegende intraindividuell vergleichende Studiendesign wird dann zumeist der Vorzeichentest als Analysemethode der Wahl empfohlen, konkret von 7 der 11 Biometrie-Institutionen an Medizinischen Fakultäten, welche ihre Vorlesungsskripte hierzu veröffentlichen. Nachteil dieses Tests ist jedoch seine Vorgehensweise bei Berechnung des p-Werts: Nicht die aufgetretenen links/rechts-Unterschiede in der Gesamtrotation von C- versus Z-Haptik würden betrachtet; vielmehr wird "gezählt", bei wievielen Patienten eine höhere Rotation nach Implantation einer C- versus einer Z-Haptik auftrat. Eine mit Blick auf das Studiendesign weniger naheliegende Wahl der Analysemethode bestünde im unverbundenen Wilcoxon-Test, welcher für Studien zum Vergleich zweier Patientenkollektive konzipiert ist und den Vorteil des individuellen links/rechts-Vergleichs nicht nutzen kann.

Ergebnis: Bei einer Stichprobengröße von 20 intraindividuell randomisierten Patienten (=40 Augen) liefert der der Vorzeichentest einen p-Wert von 0.115 und der unverbundene Wilcoxon Test einen p-Wert von 0.049. In diesem aus der klinischen Realität erwachsenen Szenario geht tatsächlich eine Signifikanz zum Niveau 5% verloren nur durch suboptimale Wahl der Analysemethode.

Schlussfolgerung: Der Vorzeichentest wird als Mittel der Wahl zur Analyse intraindividueller Vergleiche von Therapien propagiert, bedingt aber durch die Bestimmung des p-Wertes Konservativität und kann signifikante Ergebnisse übersehen. Der grundsätzlich für den Vergleich zweier unabhängiger Stichproben konzipierte Wilcoxon-Test kann als zulässige Notlösung gegenüber dem Vorzeichentest für die Analyse intraindividuell vergleichender Studien in der Augenheilkunde verwendet werden.