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Hintergrund und Stand (inter)nationaler Forschung: Laut internationalen Studien liegt die Inzidenz von Krankenhauseinweisungen durch unerwünschte Arzneimittelereignisse (UAE) in der Pädiatrie bei ca. 3% pro Jahr. Mögliche Gründe sind der Mangel an altersgerechten Medikamenten und Darreichungsformen, der hohe Anteil von off-label Anwendungen, die komplexen Dosisberechnungen sowie zahlreiche unbekannte Wechselwirkungen, die das Risiko für UAE erhöhen können.

Fragestellung und Zielsetzung: Das Projekt KiDSafe zielt darauf ab, durch Einführung eines evidenzbasierten Kinderarzneimittel Informationssystems (PaedAMIS) in Kombination mit Qualitätszirkeln (PaedZirk) und einem UAW-Meldesystem (PaedReport) die Arzneimittelversorgung in der ambulanten Pädiatrie zu verbessern. Das Projekt evaluiert über die Kombination von quantitativen und qualitativen Methoden, ob diese komplexe Multikomponentenintervention wie geplant implementiert werden kann und ob sie die Inzidenz von UAE-bedingten stationären Aufnahmen (primärer Endpunkt) signifikant senkt.

Methode oder Hypothese: Implementierung und Evaluation nutzten ein cluster-randomisiertes Cross-Over-Design mit 6 Sequenzen und gestuftem Interventionsbeginn (Stepped Wedge Design). Dabei werden bundesweit 12 regionale Cluster (jeweils eine Kinderklinik und umliegende kinderärztliche Praxen) vor und nach der Implementierung der Intervention miteinander verglichen. Sekundäre Endpunkte sind u.a. Implementierungsaufwand, Akzeptanz und Handlungsrelevanz der Intervention, Nutzungshäufigkeit und Nutzerzufriedenheit sowie Nutzungsbarrieren. Für die Prozessevaluation wird ein Mixed-Methods Ansatz verwendet, der die Implementation Fidelity inkl. förderlicher und hinderlicher Faktoren bewertet. Für die quantitative Analyse des primären Endpunkts werden hierarchische statistische Modelle für Inzidenzen unter Berücksichtigung der Cluster-Struktur herangezogen. Die qualitative Analyse nutzt leitfadengestützte Interviews mit teilnehmenden Ärzten.

Ergebnisse: Die Intervention startete am 01.10.2018. Die vorliegende Zwischenauswertung erfasst alle Daten bis zum 29.02.2020. Es konnten 152 niedergelassene Ärzte in den 12 regionalen Clustern rekrutiert werden. Auf PaedAMIS wurden 138 User registriert; 45 Qualitätszirkel wurden durchgeführt (Teilnehmerzahl/Zirkel: Ø 7,1). Insgesamt wurden 34140 nicht-elektive stationäre Aufnahmen elektronisch dokumentiert. 21048 Fälle hatten eine Medikation und wurden auf das Vorliegen einer UAE gescreent. Davon wurden ca. 2400 zur Fallvalidierung an ein Referenzzentrum bzw. die AkdÄ übermittelt. Es wurden 8 von 15 telefonischen Interviews durchgeführt.

Diskussion: Die Interventionsphase endet am 30.06.2020. Bis 31.12.2020 sollen Endergebnisse vorliegen. KiDSafe ist das erste bundesweite Projekt, das die ambulante Versorgungsqualität der Arzneimitteltherapie bei Kindern und Jugendlichen durch ein Informationssystem und durch Schulungen verbessern soll.

Praktische Implikationen: Bei entsprechenden positiven Effekten auf die festgelegten Endpunkte und einer positiven Kosten-Nutzen-Abwägung ist eine flächendeckende Implementierung der Intervention angestrebt.