gms | German Medical Science

Hintergrund & Stand internationaler Forschung: Um die Sicherheit von Medizinprodukten zu erhöhen und Patienten, Anwender und Dritte zu schützen, werden die mit der Anwendung von Medizinprodukten verbundenen Risiken kontinuierlich erfasst und bewertet. Dies gehört zu den Aufgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Medizinproduktebereich, das dafür auf sog. Vorkommnismeldungen zurückgreift. Essentiell ist hier, dass auch professionelle Anwender*innen Vorkommnisse melden – dies in einer Form, die eine schnelle und zuverlässige Risikobewertung begünstigt.

Während der sozialwissenschaftliche Forschungsstand zwar zahlreiche Meldehürden in der professionellen Anwendung beschreibt (Befunde verweisen darauf, dass Meldehürden im Bereich der persönlichen Haltung, mangelndem Wissen über das Meldesystem sowie arbeitsorganisatorischen Faktoren verortet werden), ist über die Anforderungen der Bearbeitungsseite nichts bekannt.

Fragestellung & Zielsetzung: Um die Qualität von Anwendermeldungen prospektiv zu steigern, sollten jedoch die Bedürfnisse beider Seiten – Meldung und Bearbeitung – erhoben und aufeinander abgestimmt werden. Hier setzt das Forschungsprojekt „Melden verbessern – Meldehürden identifizieren, Lösungsansätze entwickeln und in die Praxis bringen“ an: Der Beitrag stellt Ergebnisse der ersten Projektphase vor und befasst sich damit, was eine qualitativ gute und damit besonders hilfreiche Anwendermeldung aus Sicht der Bewerter*innen auszeichnet.

Methode: Die Studie mobilisiert Methoden der qualitativen Sozialforschung – vorgestellt werden die Ergebnisse von elf semistrukturierten Interviews mit Assessoren und Sachbearbeitern, die in der initialen Risikobewertung tätig sind und Meldungen zu Produktgruppen aus der klinischen Anwendung bearbeiten. Auf Basis einer Grounded Theory-orientierten Analyse wurden vier zentrale Kriterien identifiziert, die eine aus Sicht der Befragten qualitativ gute Anwendermeldung so auszeichnen, dass sie für die initiale Risikobewertung optimal geeignet ist. Ergänzt wurden die Daten durch die Untersuchung einer Stichprobe von 600 Anwendermeldungen zu diesen Produktgruppen aus dem Jahr 2018. Ziel der Analyse war, anhand der ermittelten Qualitätskriterien zu erfassen, wo in dieser Stichprobe Verbesserungspotenzial besteht und wo die Anforderungen der Bearbeitung bereits erfüllt sind.

Ergebnisse & Diskussion: Im Ergebnis zeigte sich, dass Angaben zu den Eckdaten der fehlerhaften Produkte zu über 90% vorlagen und der Umfang der Vorkommnisbeschreibung im Durchschnitt weit unter der für eine effiziente Bewertung als erforderlich empfundenen Textmenge liegt. Verbesserungsbedarf wurde in der geforderten Benennung des Kausalzusammenhangs zwischen Produktfehler und Patientenschädigung identifiziert.

Praktische Implikationen: Hier liegen Ansatzpunkte für die Entwicklung möglicher Maßnahmen zur Verbesserung der Meldequalität, von der sich positive Anreize für die Sicherheit in der Anwendung von Medizinprodukten erhoffen lassen.

Als work in progress präsentiert der Beitrag erste Ergebnisse der laufenden Forschung, finanziert durch das BMG-geförderte Projekt „Melden verbessern“ (Mär 2019 – Jun 2022).