gms | German Medical Science

Hintergrund: In den vergangenen Jahren haben Organspenden sowohl durch fehlende Transparenz als auch durch den öffentlich gewordenen „Transplantationsskandal“ zunehmend das Vertrauen der Menschen verloren. Um ebendieses Vertrauen wieder zu stärken und den gesamten Prozess der Organspende sowie das Vergabeverfahren weiterzuentwickeln und zu optimieren, wurde das Transplantationsgesetz im Jahr 2016 um die Einrichtung eines Transplantationsregisters (Tx-Register) erweitert.

Fragestellung: Wie muss ein nationales Tx-Register gestaltet und organisiert werden, um eine Verbesserung der Datengrundlage für die transplantationsmedizinische Versorgung zu erzielen und wie lässt sich damit eine Erhöhung der Transparenz und Akzeptanz von Organspenden und Transplantation erreichen.

Methode: Das Tx-Register wird medizinische Daten bezüglich der Kategorien Organspende, Transplantation und Nachsorge sowohl von Transplantierten, Wartelistenpatienten als auch von Lebend- und postmortalen Spendern sammeln. Diese Daten können genutzt werden, um die transplantationsmedizinische Versorgung und Forschung zu verbessern. Zudem sollen die Daten für wissenschaftliche Fragestellungen nutzbar gemacht werden und ebenso für statistische Auswertungen zur Verfügung stehen.

Der Aufbau des Tx-Registers beinhaltet die Einrichtung einer Transplantationsregisterstelle (Tx-Registerstelle) und einer Vertrauensstelle. Die Tx-Registerstelle befasst sich primär mit der Datensammlung und -pflege und der Führung des Tx-Registers, während die Vertrauensstelle für die datenschutzkonforme Anonymisierung bzw. Pseudonymisierung der in den Transplantationszentren erhobenen Daten verantwortlich ist. Die Arbeit der Tx-Registerstelle und der Tx-Vertrauensstelle werden von einem Fachbeirat unterstützt, welcher in medizinischen und wissenschaftlichen Fragen berät.

Die Verantwortlichkeit der Tx-Registerstelle gliedert sich in die Konzeptualisierung, den Aufbau, die Implementierung und den Betrieb der Registerstelle, sowie die Errichtung der dazugehörigen Geschäftsstelle. Die Daten werden zunächst von den einzelnen Transplantationszentren an die Deutsche Stiftung Organtransplantation (DSO), die für die Organ-Allokation verantwortliche Service-Organisation Eurotransplant, aber auch zu Qualitätssicherungszwecken an den Gemeinsamen Bundesauschuss (speziell IQTIG) übermittelt. Durch das Tx-Register wird es erstmals möglich sein die gesammelten Daten dieser Stellen zu bündeln und gesamtheitlich zu analysieren.

Zunächst werden von der Vertrauensstelle anonymisierte Daten in das Tx-Register eingepflegt, welche vom 01.01.2006 bis einschließlich 31.12.2016 bei den verschiedenen Einrichtungen erhoben wurden. Auf Grundlage dieser Daten können erste Auswertungen erfolgen. Bei der Neudatenlieferung (Daten ab 01.01.2017) werden die Lieferdateien pseudonymisiert. Durch diesen Prozess und die Einhaltung weiterer Begleitregelungen, wie z. B. dass Daten von lebenden Organspendern sowie Organempfängern nur mit deren ausdrücklicher Einwilligung übermittelt werden dürfen, werden die hohen Anforderungen des Datenschutzes und der Datensicherheit in diesem Projekt gewährleistet.

Ergebnisse: Die erste Datenlieferung wird im Juni 2019 erfolgen, so dass im 4. Quartal des Jahres 2019 erste Auswertungen mithilfe des Tx-Registers vorgenommen werden können.