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Hintergrund: Der EORTC QLQ-LC13 war das erste Modul, das in Verbindung mit dem Kernfragebogen QLQ-C30 entwickelt und im Jahr 1994 publiziert wurde. Das Modul wurde in mehreren hundert klinischen Studien eingesetzt und gilt als Goldstandard. Da vielfältige Fortschritte in Diagnostik und Therapie neue Wirkungs- und Nebenwirkungsprofile mit sich brachten, hat sich die EORTC entschieden, ein Projekt zur Aktualisierung des LC13 zu initiieren.

Methoden: Die Aktualisierung des Moduls erfolgte nach einem vierstufigen Prozess, wie er gemäß dem EORTC Modul Development Manual vorgesehen ist. Nachdem die Phasen I (Generierung relevanter Aspekte der Lebensqualität), II (Formulierung von Items) und III (internationale Testung von Relevanz, Verständlichkeit und Akzeptanz der Items) erfolgreich abgeschlossen wurden, hatte Phase IV die psychometrische Testung des nunmehr 29 Fragen umfassenden Moduls im Rahmen einer internationalen Feldstudie zum Gegenstand.

Im Folgenden werden die Ergebnisse entsprechend der klassischen Testtheorie berichtet. Interne Konsistenz und Test-Retest Reliabilität der Multi-Item-Skalen, konvergente und divergente Validität im Sinne von Item-Skalen-Korrelationen, Sensitivität im Sinne von Gruppenunterschieden (Karnofsky Index < 70 vs. > 80), und Veränderungssensitivität im Sinne von vorher-nachher-Unterschieden bei Patienten, die eine Veränderung Ihres Gesundheitsstatus zwischen den beiden Messungen erlebt haben.

Ergebnisse: 523 Patienten nahmen an dieser internationalen multizentrischen Studie teil. Die Patienten wurden in 19 Zentren aus 12 Ländern rekrutiert. Die regionale Verteilung war wie folgt: Norden (Deutschland, Norwegen, Belgien n = 174 Patienten), Süden (Zypern, Israel, Italien, Spanien, Griechenland, n = 115), Osten (Polen, n = 29), englischsprachig (UK, n = 119) und außereuropäisch (Jordanien, Taiwan, n = 86). Das mittlere Alter betrug 66 Jahre (Spannweite 21-90) und es gab mehr Männer (60%) als Frauen. Die meisten Patienten hatten eine fortgeschrittene Erkrankung (NSCLC IV, 52%) und wurden mit einem palliativen Therapieansatz (67%) behandelt. Die Patienten konnten nach ihrer aktuellen Therapie zum Zeitpunkt der Lebensqualitätsmessung in vier Hauptbehandlungsgruppen eingeteilt werden: Chirurgie (n = 78), Radio-Chemotherapie (n = 236), zielgerichtete Therapie (n = 86) und Immuntherapie (n = 91).

Die fünf Multi-Item-Skalen Husten (Cronbachs alpha = .73), Kurzatmigkeit (.82), Furcht vor Tumorprogression (.83), Haarprobleme (.78) und thoraxchirurgische Symptome (.86) wiesen akzeptable bis hohe interne Konsistenzen auf. Ebenso waren die Test-Retest-Reliabilitäten hoch, .84 bis .97. Zusätzlich gibt es zahlreiche Items, die Nebenwirkungen der Therapien (z.B. allergische Reaktionen, abblätternde Finger- oder Zehennägel) oder Symptome der Erkrankung (z.B. Bluthusten, Brustschmerzen) erfassen.

Alle Items der einzelnen Multi-Item-Skalen waren jeweils höher mit der eigenen Skala korreliert (> .40 [corrected for overlap], konvergente Validität) als mit anderen Skalen (< .40, divergente Validität). Es zeigten sich bei allen Multi-Item-Skalen signifikante Gruppenunterschiede zwischen Patienten mit hohem und niedrigem Karnofsky Status (≤ .007). Ferner, bildeten einige Multi-Item-Skalen Veränderungen über die Zeit ab: Kurzatmigkeit (p = .001), Furcht vor Tumorprogression (p = .005).

Schlussfolgerungen: Das aktualisierte Modul umfasst insgesamt 29 Fragen, behält 12 der 13 originalen LC13 Items und enthält neue Elemente, die die Effekte der zielgerichteten Therapie, Immuntherapie, Radiochemotherapie sowie Thoraxchirurgie erfassen. Die Ergebnisse der klassischen Testtheorie belegen die Tauglichkeit des Moduls für den Einsatz in internationalen, multizentrischen, klinischen Therapiestudien zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Lungenkarzinom.