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Hintergrund: GKV-Routinedaten nehmen innerhalb der Versorgungsforschung eine immer relevantere Rolle ein, dies bezeugen auch die zahlreichen Innovationsfondprojekte, die GKV-Routinedaten teilweise auch mit Linkage zu Primärdaten, nutzen. Anhand dieser Routinedaten ist es möglich, die aktuelle Versorgungsituation zu beschreiben, Versorgungsplanung vorzunehmen und Interventionen zu evaluieren. Um die Versorgungsforschung in Köln voranzutreiben und zu einer Modellregion in Sachen Versorgungsforschung zu machen, wird innerhalb von CoRe-Net eine einzigartige Datenbank mit krankenkassenübergreifenden, longitudinalen GKV Routinedaten, Sozialdaten und Primärdaten aufgebaut, die eine langfristige Infrastruktur für die regionale Versorgungsforschung darstellt. CoRe-Net ist ein BMBF gefördertes Kompetenznetzwerk (FKZ: 01GY1606) mit dem Ziel, die Forschung und Versorgungspraxis in Köln näher zusammen zu bringen.

Fragestellung: Für den Aufbau einer Datenbank mit GKV-Routinedaten, die über mehrere Jahre verknüpft werden und langfristig der Forschung zur Verfügung stehen soll, sind vielfältige datenschutzrechtliche Erfordernisse zu berücksichtigen und in die Planung und Umsetzung einfließen zu lassen. Im Rahmen von CoRe-Net ist hierfür ein Weg beschritten worden, der es ermöglicht, GKV-Routinedaten von mehreren Kassen langfristig verfügbar zu machen.

Methode: Die Datenbank, die im Rahmen von CoRe-Net aufgebaut wird, soll insgesamt GKV-Daten über 15 Jahre enthalten. Als Basisjahre werden anfänglich retrospektiv ab 2012 erhoben. Hierzu liefern die kooperierenden Krankenkassen Daten für die mit Wohnort Köln gemeldeten Versicherten. Der in der Datenbank befindliche Datenbestand wird prospektiv jährlich von den Krankenkassen das jeweils aktuell verfügbare Berichtsjahr erweitert. Hierzu müssen die Daten von den Krankenkassen über die Zeit mit dem krankenkassenspezifischen identischen Pseudonym übermittelt werden. Die Übermittlung dieser Sozialdaten basiert auf der novellierten Fassung des §75 SGB X und wurde im Oktober 2018 durch die zuständigen Aufsichtsbehörden (BVA und MAGS) genehmigt.

Ergebnisse: Der Aufbau der Routinedatenbank erfolgt auf Basis versichertenbezogener Daten, die im Lauf der Übermittlung von den Krankenkassen an CoRe-Net durch mehrere kaskadierende Bearbeitungsschritte für die CoRe-Net-Subprojekte anonymisiert werden. Hierfür werden bereits in den Krankenkassen die direkt versichertenidentifizierenden Angaben durch ein nach krankenkasseninternen Vorgaben erzeugtes Pseudonym ersetzt und an die CoRe-Net-Vertrauensstelle transportverschlüsselt übermittelt. Durch den Pseudonymisierungsdienst (CoRe-Net extern) werden die krankenkassenspezifischen Pseudonyme durch ein Einweghashverfahren (SHA-3) unter Verwendung eines über die Laufzeit des CoRe-Net-Projekts eindeutigen Salts zweitpseudonymisiert und an die CoRe-Net-Vertrauensstelle (intern), wieder kryptographisch verschlüsselt, übermittelt. Die Vertrauensstelle generiert aus dem Hashpseudonym einen CoRe-Net spezifischen Studienidentifikator (Drittpseudonym). Die Vertrauensstelle plausibilisiert die GKV-Routinedaten und verlinkt die jahresbezogenen Lieferungen über das Drittpseudonym. Die Bereitstellung der GKV-Routinedaten für die einzelnen CoRe-Net-Projekte erfolgt projektspezifisch. Nach einem positiven Votum des CoRe-Net-GKV-Beirats, sowie einem positiven Votum der Ethikkommission des Universitätsklinikums Köln, werden die für die Beantwortung der Fragestellung notwendigen Daten aus dem GKV-Pool selektiert. Es erfolgt die projektindividuelle Viertpseudonymisierung der Daten, so dass ausgeschlossen ist, dass Daten aus den einzelnen Projekten über das Viertpseudonym wieder verlinkt werden können.

Diskussion: Die Genehmigung dieses Verfahrens durch die zuständigen Aufsichtsbehörden (BVA und MAGs) zeigt, dass es möglich ist, unter Einhaltung der aktuell geltenden Rechtslage, eine Datenbank mit GKV-Routinedaten aufzubauen, die längerfristig der Forschung zur Verfügung steht. Neue Projekte können damit direkt auf die bereits erhobenen und aufbereiteten Daten ohne größeren Vorlauf und aufwändige Genehmigungsverfahren aufsetzen. Zu berücksichtigen ist dennoch die möglicherweise differierende Auslegung durch die zuständigen Aufsichtsbehörden und Ethikkommissionen.

Praktische Implikation: Der Umgang mit GKV-Routinedaten, hinsichtlich des Datenschutzes ist ein Thema, welches im Rahmen der zunehmenden Verwendung von Routinedaten in der Versorgungsforschung an Relevanz gewinnt. Die Unterschiedlichen Auslegungen der Gesetzeslage durch die jeweils zuständige Ethikkommissionen und Aufsichtsbehörde könnten allerdings aktuell ein einheitliches Vorgehen in Bezug auf die Wahrung des Datenschutzes verhindern, wobei gezeigt wurde, dass der Aufbau und die derartige Speicherung von GKV-Routinedaten für die Versorgungsforschung und den Aufbau einer Modellregion grundsätzlich möglich ist.