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Hintergrund: Mit einer 9-monatigen Konzeptentwicklungsphase förderte das BMBF den Aufbau modellhafter Patientenregister in der Versorgungsforschung in 16 Vorhaben. Die Vorhaben wurden durch ein Begleitprojekt (Förderkennzeichen 01GY1720A und 01GY1720B) hinsichtlich der Einhaltung methodischer, organisatorischer sowie technischer Richtlinien und Standards unterstützt. Am Ende der Konzeptentwicklungsphase konnten die Vorhaben eine mehrjährige Weiterförderung für die Realisierungsphase beantragen, sechs Vorhaben wurden für diese Anschlussförderung ausgewählt. Eine Aufgabe des Begleitprojekts bestand in der Bereitstellung eines Werkzeuges für die Verwaltung aller Metadaten der geförderten Vorhaben.

Fragestellung: Es soll dargestellt werden, wie das Begleitprojekt den Einsatz eines Werkzeugs zur Verwaltung der Metadaten vorbereitet hat.

Methode: Zu Beginn der Konzeptentwicklungsphase wurde in Abstimmung mit den 16 Vorhaben eine Struktur zur Erfassung aller Merkmale entwickelt (Merkmalskatalog). Diese Struktur ermöglichte die Definition von Dokumentationseinheiten wie z. B. „Patient“ oder „Lebensqualität“ und von Merkmalen dieser Dokumentationseinheiten wie „Geschlecht“ oder „visuelle Analogskala“. Dokumentationseinheiten und Merkmale konnten durch verschiedene Eigenschaften weiter definiert werden, z. B. einer Bezeichnung, einer ausführlicheren Beschreibung oder der Zuordnung zu Modulen. Für ein Merkmal konnte zudem ein Datentyp oder eine Liste von erlaubten Ausprägungen bestimmt und Kodierungen für Ausprägungen und Plausibilitätsprüfungen vorgesehen werden. Die Merkmalskataloge wurden zunächst in eine gemeinsame Datenbank eingelesen und anschließend in das Metamodell der ISO/IEC 11179 „Information technology – Metadata registries (MDR) – Part 3: Registry metamodel and basic attributes“ (3. Edition) überführt. In der ISO 1179 wird ein DATA_ELEMENT durch eine Verknüpfung eines DATA_ELEMENT_CONCEPTs mit einer VALUE-DOMAIN definiert. Dabei beschreibt eine VALUE_DOMAIN entweder eine Liste von erlaubten Ausprägungen (ENUMERATED_VALUE_DOMAIN) oder eine Regel bzw. einen Wertebereich (DESCRIBED_VALUE_DOMAIN). Als konzeptuelles Pendant zur VALUE_DOMAIN kennt die ISO/IEC 11179 die CONCEPTUAL_DOMAIN, die wiederum mit dem DATA_ELEMENT_CONCEPT verbunden ist. Die für ein Merkmal im Katalog vergebenen Wertelisten stellten eine ENUMERATED_VALUE_DOMAIN dar, allen anderen Merkmalen wurde eine DESCRIBED_VALUE_DOMAIN zugeordnet. Es zeigte sich, dass eine weitere Zusammenfassung von CONCEPTUAL_DOMAINs als CONCEPT_DOMAIN_GROUP sinnvoll war.

Ergebnisse: Zum Ende der Konzeptentwicklungsphase wurden dem Begleitprojekt 15 ausgearbeitete Merkmalskataloge zur Verfügung gestellt. Die Kataloge wurden entweder nur in Deutsch, nur in Englisch oder in beiden Sprachen verfasst. Insgesamt wurden 352 Dokumentationseinheiten mit einer Anzahl pro Projekt zwischen 8 und 27 (Median 16, Variationskoeffizient 0,31 – ohne Berücksichtigung eines Ausreißers mit 127 Dokumentationseinheiten) und 4777 Merkmale definiert. Die Anzahl der Merkmale pro Projekt betrug zwischen 48 und 756 (Median 196, Variationskoeffizient 0,73). Für die Bezeichnungen wurden vor allem Phrasen, aber auch Fragen, einzelne Worte oder Variablennamen verwendet. Bei der Überführung der Merkmale in das Modell der ISO/IEC 11179 wurden 814 CONCEPTUAL_DOMAINs und 46 CONCEPTUAL_DOMAIN_GROUPs festgelegt. 2414 Merkmale repräsentierten eine ENUMERATED_VALUE_DOMAIN, 2363 eine DESCRIBED_VALUE_DOMAIN. Für die sechs geförderten Vorhaben wurde eine spezifische Rückmeldung relevanter Überlappungen mit anderen Projekten zusammengestellt.

Diskussion: Die Transformation der Merkmalskataloge in die Struktur des Metamodells der ISO/IEC 11179 ermöglichte einen Vergleich der Merkmale zwischen den Projekten und damit das Aufzeigen von Ähnlichkeiten zwischen Merkmalen, von Unterschieden bei Wertelisten und einer Verwendung von Standards. Bei der Analyse der zur Verfügung gestellten Merkmalskataloge fiel eine erhebliche Verschiedenartigkeit auf, die nicht nur durch unterschiedliche medizinische Sachverhalte, sondern auch durch verschiedene Modellierungsansätze bedingt war. Die Bereitstellung eines geeigneten Dokumentationsstandards reichte noch nicht aus, um Gleiches gleich zu modellieren. Die Ergebnisse verdeutlichen daher eindrücklich den Bedarf eines zentralen Werkzeuges in Form eines Metadata Repository.

Praktische Implikationen: Die gewonnenen Erkenntnisse unterstützen eine Harmonisierung von Metadaten und die Verwendung etablierter Standards in der Fördermaßnahme. Eine nachhaltige Verwaltung der Metadaten ist jedoch nur bei Einsatz eines zentralen Metadata Repository zu erwarten.