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Hintergrund: Datenschutzrechtliche Standards und Richtlinien sind für Innovationsfondsprojekte (IF-Projekte) nicht gesondert beschrieben und somit auch keine einheitlichen Vorgaben definiert. In den zeitlich auf drei (bis nun vier) Jahre limitierten Projekten können Defizite in den organisatorischen Vorbereitungen, insbesondere in Bezug auf datenschutzrechtliche Voraussetzungen, die Projektimplementierung verzögern und den gesamten Projektverlauf hinsichtlich der Datenakquise und begleitenden wissenschaftlichen Evaluation somit stark beeinträchtigen.

Die Entwicklung und Umsetzung des Datenschutzkonzeptes erfordern in IF-Projekten die Einbeziehung sämtlicher beteiligten Konsortial- und Projektpartner. In überregionalen Versorgungsprojekten sind neben den gesetzlichen Regelungen auf EU- wie auf nationaler Ebene zudem landesspezifisch geltende Datenschutzbestimmungen mit zu berücksichtigen. Im vorgestellten ANNOTeM-Projekt (Förderkennzeichen 01NVF16028) wurde die AG Datenschutz der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF e.V.) als Beratungs- und Prüfgremium herangezogen.

Fragestellung: Vor diesem Hintergrund wird die Entwicklung und Umsetzung des Datenschutzkonzeptes im ANNOTeM-Projekt nach den Richtlinien der TMF e.V. dargestellt. Aus den eigenen Projekterfahrungen wird dabei aufgezeigt, wie datenschutzrechtliche und methodische Anforderungen an das Datenmanagement in IF-Projekten erfolgreich umgesetzt werden können.

Methode: Die Entwicklung des Datenschutzkonzeptes erfolgte hinsichtlich der Einhaltung der Richtlinien und Standards der TMF e.V. Dabei wurden die geltenden Datenschutzbestimmungen auf EU-, Bundes- und Landesebene einbezogen. Im Datenschutzkonzept wurden die zum Studienzweck genutzten Daten und Übertragungswege spezifiziert. Die zur Erfüllung der datenschutzrechtlichen Anforderungen erforderlichen organisatorischen wie technischen Maßnahmen wurden anhand von Datenflüssen grafisch abgebildet und ausführlich beschrieben. Der Konzeptentwurf wurde mit den beteiligten Konsortialpartnern der Netzwerkzentren und der Krankenkassen sowie den Projektpartnern in den teilnehmenden regionalen Kliniken über die zuständigen Datenschutzbeauftragten konsentiert. Das Datenschutzkonzept wurde der TMF e.V. in der AG Datenschutz vorgestellt und im anschließenden Umlaufverfahren votiert.

Ergebnisse: Im Datenschutzkonzept des ANNOTeM-Projektes wurden nach den Richtlinien der TMF e.V. die methodischen, organisatorischen sowie technischen Maßnahmen zum Datenschutz beschrieben. Als rechtliche Grundlagen wurden im überregionalen Versorgungsprojekt die jeweiligen landesspezifischen Datenschutzbestimmungen aus den betreffenden Bundesländern Berlin, Brandenburg, Mecklenburg-Vorpommern sowie Sachsen-Anhalt zu den auf EU- und Bundesebene geltenden Regelungen berücksichtigt. Die zum Studienzweck herangezogenen Primär- und Sekundärdaten wurden gemäß dem generischen Konzept der TMF e.V. beschrieben: Klinisches Modul, Studienmodul und Forschungsmodul. Zu jedem Modul wurden die verwendeten Daten ausführlich beschrieben und die Datenflüsse von ihrer Datenquelle über die im Projekt eingerichteten datenverarbeitenden Stellen bis zum evaluierenden Institut definiert. Zur Umsetzung der datenschutzrechtlichen Anforderungen wurde ein umfassenden ID-Management konzipiert, das der möglichst weitreichenden Anonymisierung identifizierender Merkmale dient, wie auch die strukturelle Einbindung einer Treuhandstelle und eines Datenintegrationszentrums mit jeweils eingeschränkten Datenzugriffen. Die getroffenen Maßnahmen zur Wahrung der informierten Selbstbestimmung wurden ausführlich dargestellt. Technische Maßnahmen zum Datenschutz umfassen die Einrichtung verschlüsselter Datenübertragungswege mit der Zugangs- und Passwortübermittlung auf getrennten Kommunikationswegen. Die Datenbereitstellung an das Evaluierende Institut erfolgt über virtuelle Maschinen (VMs), welche die Erstellung automatischer Sicherungskopien sowie ein Herunterladen oder Überspielen der übermittelten Daten verhindern.

In der Ausgestaltung des Datenschutzkonzeptes wurde ein nach den TMF-Richtlinien weitestgehend generischer Konzeptansatz verfolgt. Auf Wunsch der beteiligten Krankenkassen wurden spezifische Konkretisierungen der im Datenschutzkonzept festgehaltenen Anforderungen und Umsetzungsstrategien zur Übermittlung der GKV-Routinedaten in Form eines Datahandling-Manuals „Konkretisierung der Datenflüsse zur GKV-Routinedatenanalyse“ aufbereitet.

Das Datenschutzkonzept wurde von der TMF e.V. positiv votiert.

Diskussion: Die im Projekt getroffenen Maßnahmen zum Datenschutz konnten nach den Richtlinien und Standards der TMF e.V. sowie der geltenden rechtlichen Datenschutzbestimmungen konsistent dargestellt werden. Der inhaltliche Aufbau des Datenschutzkonzeptes nach den TMF-Richtlinien eignet sich zudem für eine weitestgehend generische Konzeption, welche die Übertragbarkeit auf andere Projekte ermöglicht.