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Hintergrund: Im "Baltic Fracture Competence Centre (BFCC)"-Projekt wird ein transnationales Frakturregister mit Partnern aus sieben verschiedenen Ostsee-Ländern (DE, DK, EE, FI, LT, SE und PL) aufgebaut. Diese branchenübergreifende Partnerschaft zwischen Forschung, Industrie und Klinik hat zum Ziel, Verbesserungen und Innovationen im Bereich des klinischen Frakturmanagements zu erzielen. Diese Zielstellungen sind insbesondere im Hinblick auf den demographischen Wandel und dem damit verbundenen steigenden Bedarf an innovativen Produkten und klinischen Verfahren für die Behandlung altersbedingter Frakturen und Komorbiditäten wie Osteoporose, Infektionen und schlechtheilender Knochenbrüche notwendig. Durch die angestrebten Verbesserungen und Innovationen im Bereich des Frakturmanagements sollen die Versorgungsqualität und Patientenoutcomes aller Patientengruppen deutlich verbessert und die Kosten für die Behandlung von Komplikationen und frakturbedingte Pflegebedürftigkeit verringert werden.

Fragestellung: Es soll dargestellt werden, wie ein Datenmanagement für die geplante transnationale webbasierte Frakturregister-Plattform eines solchen Registers technisch umgesetzt werden kann, um die Anbindung von Krankenhäusern in verschiedenen EU-Ländern des Ostseeraumes zu ermöglichen.

Methode: Die Umsetzung der webbasierten Frakturregister-Plattform ist die Basis für das komplette Datenmanagement des Registers. Das Datenmanagement umfasst dabei die Erhebung, Speicherung und Sicherung von Daten, Importe und Exporte sowie die datenschutzgerechte konsequente und frühzeitige Trennung von identifizierenden (IDAT) und medizinischen Daten (MDAT). Zur Verarbeitung der IDAT setzt das BFCC-Projekt eine Treuhandstellen-Lösung (THS) um.

Innerhalb des BFCC-Projekts wird die Frakturregister-Plattform in Zusammenarbeit mit existierenden Frakturregistern (in Schweden) und neuen Registerstandorten an Krankenhäusern in unterschiedlichen EU-Ostseeländern entwickelt sowie in zwei Phasen evaluiert (phasenweise Anbindung von je zwei teilnehmenden Krankenhäusern und ihrem Datenbestand).

Ergebnisse: In einem ersten Schritt zum Aufbau des Frakturregisters wurde ein gemeinsames Variablenset mit obligatorischen Variablen (Common Minimal Dataset) und optionalen Variablen zur Beantwortung der ersten drei Pilotfragestellungen in den prioritären Forschungsfeldern erstellt: 1) Fraktur-bedingte Infektionen, 2) Knochendichtemessungen nach Frakturen und 3) Komplikationsmanagement im Verlauf einer Frakturbehandlung. Diese Variablen sind sieben zuvor festgelegten Erhebungskategorien (Patient, Frakturszenario, Diagnose, Behandlung, Komplikationen, Infektionen, Entlassung) zugeordnet worden. Das initiale Dataset besteht aus 68 Variablen, von denen 43 Variablen das Common Minimal Dataset bilden. Dieses Common Minimal Dataset bildet den Mindeststandard an Variablen, der von jedem am BFCC teilnehmendem Krankenhaus zu jedem Register-Patienten erhoben werden muss und umfasst u.a. die Frakturklassifikation sowie ggf. die Komplikationsart.

Nächste Schritte umfassen die Vorbereitung und Umsetzung der für das Frakturregister erforderlichen Infrastruktur, die technische Anbindung der existierenden Frakturregister sowie die Vorbereitung der notwendigen webbasierten Datenerhebungswerkzeuge für die erste Evaluierungsphase der Frakturregister-Plattform in zwei teilnehmenden Krankenhäusern (in DE und LT).

Diskussion: Erste Projekterfahrungen zeigten den hohen Abstimmungsbedarf zwischen den 13 Partnern aus sieben EU-Ostseeländern, um die unterschiedlichen Interessen und Schwerpunktsetzungen aus Forschung, Industrie und Klinik im Register abbilden zu können. Zudem sind die Berücksichtigung gesetzlicher Rahmenbedingungen wie der EU-Datenschutzgrundverordnung (EU-DSGVO) und die Umsetzung sowohl übergreifender als auch länderspezifischer ethischer Aspekte wesentliche Herausforderungen des BFCC-Vorhabens. Dabei bildet die bisher geplante THS-gestützte Infrastruktur in Kombination mit der Einholung einer informierten Einwilligung des Patienten basierend auf dem deutschen Datenschutzrecht einen geeigneten Ausgangspunkt. Die Spezifikation der Datenschutzmaßnahmen hinsichtlich EU-Konformität ist in Arbeit.

Praktische Implikationen: Bisher existierende Frakturregister decken zumeist nur Teilaspekte der für die BFCC Pilotfragestellungen benötigten Frakturinformationen ab: So konzentriert sich beispielsweise das dänische Frakturregister hauptsächlich auf die klinische Erfassung von Fraktur-bedingten Operationen. Andere Register legen ihren Fokus eher auf bestimmte Frakturarten wie Register für Hüft- und Unterarmfrakturen. Eine länderübergreifende Datenerhebung und eine thematische Schwerpunktsetzung auf Fraktur-bedingte Infektionen und Komplikationen sind klinisch außerordentlich bedeutsam - standen jedoch bisher nicht im Mittelpunkt von Registerumsetzungen in den beteiligten Ländern. Diese Lücke soll das transnationale Frakturregister des BFCC-Projekts schließen.