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Hintergrund: Ein kürzlich im British Medical Journal (BMJ) veröffentlichter Leitartikel zum Thema "Schrittmacher-Batterie-Skandal" hat eine Diskussion unter den Kardiologen und Herstellern ausgelöst: Ist eine kurze Batterielaufzeit ein Skandal? [1] Insgesamt wurden in den letzten zehn Jahren weltweit 103 Rückrufe von Herzimplantaten berichtet. Davon waren 34 Fälle auf Batterieprobleme zurückzuführen [2].

Es besteht Konsens darüber, dass Herzimplantat-Register für das Produktmonitoring und die Patientensicherheit einen wichtigen Stellenwert einnehmen. Unklar ist hingegen, welche inhaltlichen und strukturellen Kriterien Herzimplantat-Register aufweisen müssen [3].

Fragestellung: Das Ziel dieser Studie ist es, die verschiedenen, weltweit existierenden Kriterien von Herzimplantat-Registern zu untersuchen. Des Weiteren sollen Empfehlungen für die Umsetzung von Registern gegeben werden.

Methode: Eine systematische Übersichtsarbeit über Herzimplantat-Register wurde anhand der PRISMA Richtlinien in den Datenbanken PubMed (Medline), ScienceDirect und der Scopus Datenbank durchgeführt. Nachdem existierende Herzimplantat-Register identifiziert wurden, wurde ein induktiver Ansatz angewendet, um die relevanten Kriterien von Herzimplantat-Registern herauszufiltern.

Ergebnisse: Insgesamt wurden anhand der eingeschlossenen Studien 69 Herzimplantat-register identifiziert: 17 implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD)-Register, 5 kardiale Resynchronisation (CRT)-Register, 5 Schrittmacher-Register und 5 CIED-Register, die ICD, Schrittmacher und CRT-Implantation-Daten kombinieren sowie 21 Koronar-Stent Register und 16 Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)-Register. Herzimplantat-Register sind vor allem in den USA und Europa verteilt. 36 von 57 nationalen oder lokalen Registern sind aus den europäischen Ländern, 8 davon aus den USA.

Die folgenden relevanten Kriterien für Herzimplantat-Register wurden identifiziert: Forschungsziel, Einschlusskriterien, verpflichtende Teilnahme, Endpunkte, Erhebungsmethodik, Finanzierung, Personaleinsatz, Transparenz und Zugänglichkeit der Daten, Datenvalidierung.

Herzimplantat-Register zeigen sehr heterogene Strukturen auf, die von der Art des Implantats und der Fragestellung abhängen. Von allen 32 CIED Registern, konnten 3 Erstimplantat-Register identifiziert werden. Zusätzlich konnten 2 Register, die Ersatzimplantate dokumentierten (replacement registries) sowie 27 Register, die Erst-, als auch Ersatzimplantate erfassten, identifiziert werden. Von allen 69 Herzimplantat-Registern konnten 8 Register direkt über die Web-Seite erreicht werden. Davon veröffentlichten 6 Register Jahresberichte. Die anderen 61 Register konnten nur anhand ihrer Publikationen identifiziert werden.

Diskussion: Das Ziel von Herzimplantat-Register ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines bestimmten Produkts zu untersuchen. Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, muss ein Herzimplantat-Register zwei Aspekte berücksichtigen: Zum einen muss die Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen (adverse event) der Produkten gewährleistet sein. Zum anderen muss die „Patientenüberwachung“ (Patient tracking system) sicher gestellt sein. Dieses System kann Ärzten und Herstellern dabei helfen, den Patienten bei einem Notfall oder einem unerwünschten Ereignis sofort aufzufinden. Um die Transparenz der Herzimplantat-Register zu erhöhen und deren Glaubwürdigkeit zu stärken, ist es zudem unabdingbar der Öffentlichkeit frei zugängliche Informationen in Form von Jahresberichten, Datenbanken sowie Publikationen zur Verfügung zu stellen.

Praktische Implikationen: Herzimplantat-Register bieten ein "Abbild der Realität" für Patienten, Ärzte, Kostenträger, Hersteller, Entscheidungsträger und andere Interessengruppen. Die meisten Register bestehen in den Industrieländern wie den USA und in Westeuropa. Bislang existierte kein Konsens darüber, welche Kriterien Herzimplantat-Register aufweisen müssen. Diese Studie stellt einen ersten richtungsweisenden Schritt für die Strukturierung und Implementierung eines zukünftigen Herzimplantat-Registers dar.