gms | German Medical Science

Hintergrund: Es sollten zur Beantwortung für epidemiologische Fragestellungen zur Nierentransplantation in Deutschland im AMNOG Verfahren die Qualitätssicherungsdaten nach §137a SGB V genutzt werden. Die Altersverteilung von Spendern und erwachsenen Empfängern für die Nierentransplantation in Deutschland sollte möglichst exakt ermittelt werden. Zusätzlich sollte der Anteil von Transplantationen nach den sogenannten Standardkriterien (SCD) und erweiterten Kriterien (ECD) bestimmt werden.

Fragestellung: Können Routine Daten im Health Technology Assessment als Entscheidungsgrundlage genutzt werden, um epidemiologische Fragestellungen in der Nierentransplantation zu beantworten.

Methoden: Da sowohl die wissenschaftliche Literatur als auch die verfügbaren Routineauswertungen der externen stationären Qualitätssicherung (QS) gem. §137a SGB V nicht die notwendige Detailtiefe zur Beantwortung der Fragestellung lieferten, erfolgte eine sekundäre Datennutzung. Nach positiver Beantwortung des formalen Antragsverfahrens durch den gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) erfolgte die Datenanalyse durch das AQUA-Institut. Die notwendigen Bedingungen des Datenschutzes wurden durch anonymisierte Datenverarbeitung und Darstellung der Ergebnisse lediglich in aggregierter Form gewährleistet. Basierend auf der Datensatzbeschreibung und Dummy-Datensätzen wurde ein SPSS-Code entwickelt, der vom AQUA-Institut in einigen Abstimmungsrunden optimiert und schließlich umgesetzt wurde. Eine besondere Herausforderung hierbei war die komplexe Definition der SCD/ECD Kriterien, die neben Spenderalter auch Kombinationen von Spenderdiagnosen sowie dem Laborwert Kreatinin sowie die kalte Ischämiezeit berücksichtigt. Da nicht alle Kriterien in der Routine-QS vorhanden waren, wurde ein Teil der Patienten als „nicht klassifizierbar“ eingeordnet.

Ergebnisse: Für die Altersanalysen ließen sich alle Patienten klassifizieren. Das mediane Alter der erwachsenen Transplantatempfänger in Deutschland betrug im Jahr 2012 und Jahr 2013 jeweils 54 Jahre, bei einer Spannweite von 18-85 bzw. 18-82 Jahren und einem Mittelwert (Standardabweichung) von 53 (14) bzw. 52 (14) Jahren. 63,5% bzw. 62,5% der Empfänger waren Männer. Die komplexe Klassifikation in SCD/ECD Transplantationen war bei 2083 von 2461 Patienten (85 %) im Jahr 2012 bzw. 1795 von 2079 Patienten (86%) im Jahr 2013 möglich. Es ergab sich ein Anteil von 52,0% SCD Transplantationen im Jahr 2012 und 57,4% SCD Transplantationen im Jahr 2013. Die Gesamtlaufzeit des Projektes vom Tag der Beantragung bis zum finalen Ergebnis betrug unter 6 Monaten.

Fazit: Die Nutzung der im Rahmen der externen stationären QS gem. §137a SGB V erhobenen Daten ist im AMNOG Prozess mit angemessenem Zeit- und Ressourcenaufwand möglich. Die Daten werden als Entscheidungsgrundlage im Verfahren akzeptiert. Im Bereich Nierentransplantation besteht eine Vollerhebung für Deutschland, so dass Stichprobenfehler vermieden werden und qualitativ hochwertige, repräsentative Auswertungen erfolgen können. Wesentliche Limitation der Sekundärdatenanalyse ist der zur Verfügung stehende Umfang des Datensatzes, der primär auf die Zwecke der externen QS ausgerichtet ist.

Praktische Implikation: Routine Daten können im Health Technology Assessment als Entscheidungsgrundlage genutzt werden, um epidemiologische Fragestellungen in der Nierentransplantation zu beantworten.

Contributed equally: K. H. Herrmann, A. S. Neubauer, W. Dombrowsky, T. König