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15. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung

Deutsches Netzwerk Versorgungsforschung e. V.

5. - 7. Oktober 2016, Berlin

PsoBest: Pharmakovigilanz systemischer Psoriasistherapie in der Routineversorgung

Meeting Abstract

  • Christina Spehr - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen, CVderm, Hamburg, Deutschland
  • Stephan Jeff Rustenbach - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen, CVderm, Hamburg, Deutschland
  • Ralph von Kiedrowski - Dermatologische Praxis, Selters, Deutschland
  • Marc Radtke - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen, CVderm, Hamburg, Deutschland
  • Saskia Knopf - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen, CVderm, Hamburg, Deutschland
  • Matthias Augustin - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen, CVderm, Hamburg, Deutschland

15. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung. Berlin, 05.-07.10.2016. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2016. DocP015

doi: 10.3205/16dkvf165, urn:nbn:de:0183-16dkvf1656

Veröffentlicht: 28. September 2016

© 2016 Spehr et al.
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Gliederung

Text

Hintergrund: Das deutsche Psoriasisregister PsoBest beobachtet seit 2008 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis bei Ersteinstellung auf ein Biologikum oder konventionelles Systemtherapeutikum für 10 Jahre unter Routinebedingungen. Ziel des Registers ist die Beurteilung von Langzeitsicherheit und -wirksamkeit verschiedener Therapeutika ohne die Einschränkungen einer klinischen Studie.

Fragestellung: Ziel der vorliegenden Studie ist die Beurteilung der Langzeitsicherheit von Biologika- und konventionellen Systemtherapien mit Fokus auf Unterschiede im Sicherheitsprofil hinsichtlich Indikation und Geschlecht.

Methode: Am PsoBest-Register beteiligen sich deutschlandweit insgesamt 64 Kliniken und 678 niedergelassene dermatologische Praxen. Die Fragebogenerhebung erfolgt im Abstand von ca. 3 Monaten beim Facharzt und in postalischen Zwischenerhebungen unter volljährigen Patienten mit Psoriasis vulgaris bei Ersteinstellung auf ein konventionelles Systemtherapeutikum oder Biologikum.

Es erfolgte die Auswertung aller bis zum 31.12.2015 eingeschlossenen Patienten und gemeldeten Ereignisse. Präsentiert werden auf 100 Patientenjahre standardisierte Ereignisraten unter Exposition nach System-Organ-Klassen (MedDRA) und Geschlecht für Biologika und andere Systemtherapien (gepoolt).

Ergebnisse: Bis zum 31.12.2015 wurden Daten von 4.048 Patienten (40,3% weiblich, 47,2 Jahre) im Register erfasst. Von diesen erhielten 1.427 Patienten bei Einschluss eine Biologikatherapie, 3.094 eine konventionelle Systemtherapie, wobei Kombinationstherapien möglich waren. Seit Registerbeginn wurden 2564,6 Patientenjahre unter Biologika (Adalimumab, Efalizumab, Etanercept, Infliximab, Ustekinumab, Golimumab, Secukinumab) bzw. 5013,3 Patientenjahre unter konventioneller Systemtherapie (Cyclosporin, Fumarsäureester, Methotrexat, Retinoide, Leflunomid, syst. PUVA) beobachtet.

Die beiden Therapiearme wiesen im Patientenalter keine signifikanten Unterschiede auf (47,2 Jahre). Patienten, die mit einer Biologikatherapie eingeschlossen wurden, waren häufiger männlich (58,5% vs. 61,9%, p<=0,034) und litten vermehrt an Psoriasis-Arthritis (20,6% vs. 47,7%, p<=0,001) und Nagelbeteiligung (46,5% vs. 60,0%, p<=0,001). Zudem zeigten sie einen erhöhten Schwergrad der Psoriasis (PASI 13,7 vs. 15,4, BSA 22,1 vs. 25,3, DLQI 10,8 vs. 12,0, p≤0,001).

Für schwerwiegende klinische Ereignisse (SAE) zeigten sich geringfügige Unterschiede zwischen den Patienten mit verschiedenen Therapieformen (z. B. Infektionen mit 1,21 vs. 0,14 Patienten pro 100 Patientenjahre und Störungen des Blut-und Lymphsystems mit 0,08 vs. 0,66 unter Biologika- bzw. konventioneller Systemtherapie, p>0,05). Im Bereich der Todesfälle und malignen Neubildungen wurden keine Unterschiede hinsichtlich Geschlecht oder Exposition deutlich (0,6 vs. 0,7 Todesfälle bzw. 1,0 vs. 0,8 maligne Neubildungen unter Biologika bzw. konventioneller Systemtherapie). Die meisten SAE-Meldungen unter Biologika bezogen sich auf medizinische Eingriffe (141 Ereignisse bei 100 Patienten), für konventionelle Systemtherapie wurden am häufigsten schwerwiegende Augenerkrankungen gemeldet (133 Ereignisse bei 91 Patienten).

Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (AE) der System-Organ-Klassen Haut, Blut-und Lymphsystem sowie bezüglich des Gastrointestinaltrakts und Nervensystems traten unter Biologika seltener auf als bei konventioneller Systemtherapie (2,1 vs. 5,8 bzw. 0,4 vs. 2,2 bzw. 2,4 vs. 11,5 bzw. 1,2 vs. 2,5 Patienten pro 100 Patientenjahre, p≤0,05). Bei AE-Meldungen von Patienten mit und ohne Psoriasis-Arthritis fanden sich statistisch signifikante Unterschiede bzgl. Erkrankungen der Muskulatur und Knochen sowie respiratorischen Störungen (2,3 vs. 0,8 bzw. 4,1 vs. 2,3 Patienten pro 100 Patientenjahre Biologika, p≤0,05). Diese Unterschiede bildeten sich auch bei Exposition mit konventioneller Systemtherapie ab. Frauen zeigten unter konventioneller systemischer Therapie, nicht aber unter Biologika ein leicht erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Nieren und Harnwege (1,2 vs. 0,4 Patienten pro 100 Patientenjahre, p≤0,05).

Diskussionen: Dargestellt werden Zwischenergebnisse einer laufenden Langzeitstudie. Es kann nicht sichergestellt werden, dass alle therapiebezogenen Angaben und Ereignisse bereits vollständig gemeldet wurden. Dies kann auch die Zuordnung einzelner Ereignisse zu Therapien beeinflussen.

Praktische Implikationen: Für die Behandlung mit Biologika und konventioneller Systemtherapie zeigten sich keine sicherheitsrelevanten Signale. Die geringfügigen Unterschiede hinsichtlich Indikation, Geschlecht oder Therapie erfordern eine genauere Analyse. Dabei sollten vor allem Komorbidität und Komedikation sowie Erkrankungsschwere berücksichtigt werden. Im Allgemeinen zeigen die Ergebnisse die hohe Sicherheit der systemischen Psoriasistherapie in Deutschland.