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Hintergrund: Das Forschungsprojekt “Greifswald Approach to Individualized Medicine – (GANI_MED)” verfolgt das Ziel, Individualisierte Medizin in einem umfassenden und interdisziplinären Ansatz an einem Universitätskrankenhaus zu etablieren. Zu diesem Zweck werden große Patientenkohorten mit verschiedenen hochprävalenten Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz und metabolisches Syndrom aufgebaut. Diese Patienten werden dann mit der gut charakterisierten Bevölkerungsstichprobe der Kohortenstudie „Study of Health in Pomerania – (SHIP)“ in verschiedenen Fall-Kontroll-Ansätzen verglichen, um neue Risikofaktoren und Biomarker zu identifizieren, die für die entsprechende Erkrankung von Bedeutung sind.

Neben der hypothesengeleiteten klinischen und analytischen Forschung ist ein wichtiges Ziel des GANI_MED Projektes die Standardisierung und Qualitätskontrolle klinischer Routinedaten, damit diese zukünftig für wissenschaftliche Zwecke ausgewertet werden können.

Material und Methoden: Die Patienten der einzelnen Kohorten werden durch einen standardisierten Fragebogen, medizinische Basisuntersuchungen (z.B. Blutdruckmessungen und Somatometrie) sowie durch komplexere Untersuchungen wie bildgebenden Verfahren (z.B. Ultraschalluntersuchungen) charakterisiert.

Um eine adäquate Standardisierung dieser Daten zu erreichen, wurden verschiedene Verfahren entwickelt. Für die Anamnese wurde eine standardisierte Frage-Antwort-Syntax erarbeitet und in eine mobile Datenerfassungssoftware mit Validierungsfunktion implementiert, sodass die Anamnese mit einem medizinischen Tablet-PC erhoben werden kann. Die Daten werden in einer Datenbank gespeichert und ein Datenreport kann für den klinischen Gebrauch erstellt werden.

Für alle relevanten klinischen Untersuchungen sind genaue Protokolle zum Untersuchungsablauf erstellt worden, sog. „Standard Operating Procedures – (SOP)“. Die SOPs sind mit den Protokollen der SHIP-Studie abgestimmt, um eine bestmögliche Vergleichbarkeit der Patientenkohorten mit der Kontrollstichprobe aus SHIP sicherzustellen.

Alle Ärzte und Untersucher, welche die Datenerhebung im Rahmen der Patientenkohorten durchführen, werden regelmäßig geschult, zertifiziert und kontrolliert. Die erhobenen Daten werden kontinuierlich auf Plausibilität und systematische Abweichungen geprüft. In Zertifizierungen werden Unterschiede innerhalb und zwischen den einzelnen Untersuchern ermittelt und jedem Untersucher wird ein persönliches Feedback zur Qualität der von ihm erhobenen Daten gegeben.

Für die medizinischen Basisuntersuchungen, wie die Messungen von Größe, Gewicht und Blutdruck, werden in allen Kohorten Geräte gleichen Typs verwendet. Regelmäßige Gerätezertifizierungen, Kalibrierungen und Vergleichsstudien werden durchgeführt, um systematische Abweichungen zwischen den verschiedenen Geräten auszuschließen.

Schlussfolgerung: GANI_MED erweitert bestehende Forschungskonzepte der Individualisierten Medizin durch eine erhöhte Standardisierung von klinischen Routinedaten und umfassend charakterisierte Patientenkohorten. Dies ist eine wichtige Voraussetzung, um diese Daten wissenschaftlich nutzen zu können. Perspektivisch stellt der Aufbau dieser umfangreich charakterisierten Patientenkohorten eine wichtige Grundlage für die Etablierung und Validierung von individualisierten Präventions- Diagnostik- und Behandlungs-Strategien dar.