gms | German Medical Science

Obwohl Medizinprodukte und Arzneimittel beide darauf zielen, Gesundheit wieder herzustellen oder zu verbessern, sind sie in ihrer Wirkungsweise grundsätzlich unterschiedlich. Während Arzneimittel entlang biochemische Pfade im menschlichen Körper wirken, entfalten Medizinprodukte ein Spektrum von überwiegend physikalischen Wirkungen (z.B. Strahlung, Wärme, mechanisch, elektrisch). Außerdem können Medizinprodukte sowohl zu diagnostischen wie auch zu therapeutischen Zwecken verwendet werden. Trotz dieser wichtigen Unterschiede gibt es jedoch keinen Grund, Arzneimittel und Medizinprodukte hinsichtlich der Bewertung von Wirksamkeit und Nutzen unterschiedlich zu behandeln. Die Herausforderung von Medizinprodukten liegt tatsächlich in ihrer Vielfalt. Außerdem werden Medizinprodukte häufiger revidiert, ihr Produktzyklus ist kürzer. Es gibt keine Software oder Hardware-Modifizierung bei Arzneimitteln. Auf der anderen Seite erfordern solche Modifizierungen selten eine neue Bewertung. Vom methodischen Standpunkt aus gelten die Prinzipien der Nutzenbewertung prinzipiell für alle medizinischen Technologien. Es gibt keinen Grund, warum Medizinprodukte oder Prozeduren nur in kleinen Fallserien oder unkontrollierten Studien bewertet werden sollten. Allerdings erfordert die Vielfalt der Medizinprodukte methodische Weiterentwicklungen hinsichtlich Studiendesign und Interpretation von Studienergebnissen. Die Einführung von Medizinprodukten und Prozeduren in die Praxis macht häufig spezifische Maßnahmen notwendig, die Qualitätssicherung, Sicherheit, Lernkurvenphänomene usw. berücksichtigen.